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和黃醫藥(00013)與信達生物(01801)宣佈呋喹替尼聯合信迪利單抗用於治療晚期腎細胞癌的中國新藥上市申請獲受理

金吾財訊 | 和黃醫藥(00013)公告,公司與和信達生物(01801)聯合宣佈呋喹替尼 (fruquintinib)和信迪利單抗 (sintilimab)聯合療法用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥監局(“國家藥監局”)受理。FRUSICA-2研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究,旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片(BICR)根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期(“PFS”)的主要終點。該聯合療法亦在包括客觀緩解率(“ORR”)和緩解持續時間(“DoR”)在內的次要終點上亦取得改善 。安全性特徵可耐受,亦沒有觀察到新的安全信號。FRUSICA-2研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法於2024年12月取得國家藥監局附條件批准,用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)子宮內膜癌患者。該批准是基於FRUSICA-1研究的數據(NCT03903705)。
金吾財訊
6月5日 週四

【券商聚焦】交銀國際醫藥行業下半年展望:繼續把握創新+高增長兩條主線

金吾財訊 | 交銀國際發佈醫藥行業下半年展望,板塊行情穩中向好,2H25繼續把握創新+高增長兩條主線:2025年有望成爲關鍵轉折之年:1)政策短期擾動基本出清,更多利好政策有望落地;2)行業未來兩年盈利高增長確定性強,短期盈利預測逐步上修;3)創新藥出海熱潮延續。對於2H25的板塊表現和選股邏輯,該機構判斷:1)宏觀環境復甦+降息週期+政策利好有望驅動β機會;2)後續α機會將來自當前仍被低估、長期增長空間清晰、催化劑豐富的個股。該機構指,創新藥—出海交易和業績表現驅動價值迴歸:該機構預計頭部生物科技企業將集中迎來盈虧平衡轉折點。推薦康方生物(09926)、榮昌生物(09995)、科倫博泰(06990)。處方藥—關注短期業績增速和長期創新增值空間:港股龍頭收入/淨利潤有望重回/穩定雙位數增速;管線推進,重磅數據讀出和出海交易落地有望推動創新平臺價值兌現和估值溢價。重點推薦先聲藥業(02096)。CXO—底部反轉進行時:1Q25A股龍頭CXO業績已開啓反彈通道。該機構推薦細分賽道龍頭標的藥明合聯(02268)和金斯瑞(01548)。民營醫院—優選高質量民營醫院標的:該機構推薦短期增長確定性強、長期擴張路徑清晰且天花板可觀的固生堂(02273)和海吉亞醫療(06078),同時關注政策紅利效應顯著的錦欣生殖(1951)。
金吾財訊
6月5日 週四
KeyAI