米FDAが方針を転換、モデルナ社の改良型インフルエンザワクチン申請を審査へ

［　２月１８日　ロイター］ - モデルナMRNA.Oは水曜日、米食品医薬品局（FDA）が、同社が修正を加えた後に申請を拒否するという以前の決定を覆し、同社のインフルエンザ・ワクチンの審査に合意したと発表した。

FDAが同社の実験的なインフルエンザ・ワクチンの申請を審査しないという驚きの決定をしてからちょうど1週間後のことで、この逆転劇により、ワクチン・メーカーの株価は取引開始前に3％以上上昇した。

FDAは、50歳から64歳の成人に対する予防接種の完全承認と65歳以上の早期承認を求めるモデルナの修正アプローチを受け入れたと同社は述べ、高齢者を対象とした市販後試験も実施すると付け加えた。

何百万人もの命を救ったと信じられているモデルナや他のほとんどのCOVID-19注射に使われているmRNA技術は、特にmRNAワクチンに批判的な長年の反ワクチン活動家であるロバート・F・ケネディ・ジュニア米保健長官の下での国家保健政策の転換に伴うものである。

規制当局は、同社は治験の対照群である高齢の患者に、より強度の高いワクチンを投与すべきだったとして、最初の決定を擁護していた。

「FDAの承認が下りるまで、米国の高齢者がインフルエンザから身を守るための新しい選択肢を手に入れられるよう、今年の後半に当社のインフルエンザ・ワクチンを提供できることを楽しみにしています」とモデルナ社のステファン・バンセルCEOは語った。

規制当局は8月5日までにこの候補について決定を下す予定である。