米FDAが方針を転換、モデルナ社のインフルエンザワクチン申請を審査へ

Mariam Sunny　Michael Erman

［　２月１８日　ロイター］ - モデルナは水曜日、米国食品医薬品局が方針を変更し、同社の 新型インフルエンザワクチンの修正申請を 審査すると発表した。当初の申請却下から１週間が経過し、ドナルド・トランプ大統領の下での 同局の政策変更に対する製薬メーカーや投資家の懸念を煽っている (link)。

ワクチン・メーカーMRNA.Oの株価は、FDAの拒否が公表された直後に１２％も下落した後、水曜日の終値は６％上昇した。FDAは８月５日までにワクチンに関する決定を下す予定 だ。

米国初のmRNAベースのインフルエンザワクチンへの道を開くかもしれないこの逆転劇は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官の下でトップ・キャリア官僚が去ったFDAの不安定さを強調するものでもある。

企業と規制当局間の異例な公の対立の中で、モデルナは先週、FDAがワクチンの審査を拒否する書簡の内容を公表し、そして同社が１８カ月前にインフルエンザワクチン臨床試験を開始した際、FDAがその試験デザインを適切であると承認していたと述べた。

FDA長官のマーティ・マカリー博士はテレビで この動きを擁護した。 FDAの高官は 記者ブリーフィングを行い、同社が試験の対照群である高齢の参加者に高用量のワクチンを接種しなかったことで、患者を危険にさらしている (link) と述べた。

モデルナによれば、同社は火曜日にFDAと会談し、ワクチンについて話し合った。その後、米国の規制当局は、５０歳から６４歳の成人に対する予防接種の完全承認と、通常の承認を得るためには市販後確認試験を必要とする６５歳以上の早期承認を求める修正申請を受理した。

FDAを含む米国保健福祉省の広報担当 者は、"同社との協議により、規制当局のアプローチを修正し、修正申請書を提出することになり、FDAはこれを受理した"と述べた。

モデルナ社は、ワクチンが承認されれば、高齢者を対象に追加試験を実施することに同意したという。

反ワクチン活動家である ケネディの 指導の下、FDAと疾病管理予防センターは ワクチン監督へのアプローチを転換し、長年にわたる小児ワクチンスケジュールを見直した (link)。

世論の圧力の活用

FDAが最初に拒否し、すぐに撤回したことは、トランプ政権下で米国のワクチン政策が変化していることへの懸念を増幅させ、ワクチン接種率の低下と新規ワクチンに関する規制環境の変化につながった。

Politico』は、FDAの逆転は、マカリー長官が先週トランプ大統領と 会談し、FDAのワクチン政策に不満を表明した後に起こったと報じた。ホワイトハウス関係者は、この報道は正確ではないと述べた。

リーリンク・パートナーズのアナリスト、マニ・フォーオハル氏は 、この論争が公にされたことを異例なことだとし、FDAの迅速な逆転は、FDAのmRNA懐疑論者に対して「世論の圧力を効果的に活用」する手段をモデルナが今後手に入れたことを意味すると述べた。

ケネディは、モデルナや他のほとんどのCOVID-19 ワクチンを支えるmRNA技術に対する著名な批判者であり、鳥インフルエンザや他の高リスク株に対するmRNAワクチンを開発するための６億ドルの政府契約のキャンセルを監督した。

FDAの生物製剤・ワクチン部門の責任者であるマカリーとビナイ・プラサドは、ともにCOVIDワクチンとその方針を批判している。FDAは、主にmRNAベースのCOVIDワクチンについて (link) 承認を絞り込んでおり、これらの予防接種に関連している可能性があるとする死亡例 (link) を検討している。

シティのアナリスト、ジェフ・ミーチャム氏は、FDAがモデルナの申請に対して態度を一変させたことで、"宙に浮いていた収益源が戻ってくる可能性がある"と述べた。

承認への賢明なアプローチ

FDAの元チーフサイエンティスト、ジェシー・グッドマン博士は、FDAが最終的に決定したアプローチを非常に賢明なものだとしながらも、そこに至るまでには"実にひどいプロセス"があったと述べた。

もしFDAが 臨床試験のデザインに強い倫理的懸念を抱いているのであれば、モデルナが臨床試験を実施する前に介入すべきだった、とグッドマンは言う。

承認が得られれば、モデルナは２０２６年／２０２７年のインフルエンザシーズンに向けてインフルエンザ予防接種を行う予定であると述べた。