オキュラーセラピューティクスが急落、リジェネロンのエイレアに対する試験勝利の影にささやかな利益
Kamal Choudhury
［ ２月１７日 ロイター］ - オキュラー・セラピューティクスOCUL.Oの実験的眼科治療薬は、重要な後期臨床試験でリジェネロンREGN.Oのアイリーアより優位性を示したが、その優位性はわずかであり、特定の副作用の発生率が高いことから、株価は火曜日に約３０％下落した。
マサチューセッツ州に本社を置く同社によれば、この薬剤「アクスパクスリ」は、湿性加齢黄斑変性の治験治療薬として初めて、ＦＤＡの厳しい基準を満たした試験で承認治療薬よりも優れた結果を示したという。
この慢性眼疾患は、高齢者の失明の主要な原因であり、視界がぼやけたり、視野に死角が生じたりする。
この試験では、新たに湿性ＡＭＤと診断された３４４人の患者が登録され、０．４５ｍｇのAxpaxliを単回投与された患者の約７４％が３６週間後の視力を維持したのに対し、２ｍｇのEyleaを単回投与された患者では約５６％であった。
１年後、アクスパクスリ投与群では６６％近くが視力を維持したが、比較群では半数以下であった。
ジョーンズトレーディングのアナリスト、デバンジャナ・チャタルジーは、この試験は統計学的有意差を達成したものの、３６週目の１８ポイントの差は、予想された５０ポイントの差には遠く及ばず、投資家が予想した３０─４０ポイントのベンチマークを下回ったと述べた。
Needham社のアナリストSerge Belangerは、「Ocular社が優越性表示を求めることを可能にする」結果ではあるものの、投資家は薬剤間の「差がかなり狭い」ことと、硝子体浮遊物や白内障の発生率が高いことに失望していると述べた。
安全性データでは、アクスパクスリの方が眼に関連する副作用の発生率が高く、５２．９％の患者が問題を報告しているのに対し、アイリーアでは３３．７％であった。
「網膜の専門医は投資家よりも今日のデータを高く評価するだろう」とベランジェ氏は付け加えた。
同社は、このデータについて米国食品医薬品局（ＦＤＡ）と協議する予定であり、その結果に基づいて販売申請を行う予定であると述べた。
