FDAのインフルエンザ予防接種拒否後、モデルナは米国外に成長を求める

Mariam Sunny　Michael Erman

［　２月１３日　ロイター］ - モデルナMRNA.Oは、米国FDAが実験的なインフルエンザ予防接種の審査を拒否し、同国の保健当局トップが予防接種の優先順位を下げたことを受け、海外での成長を模索していると述べた。

このワクチン・メーカーは、英国、カナダ、オーストラリアの政府とのパートナーシップと次世代ワクチンCOVID-19の拡大が今年の成長の原動力になると見込んでいる。

モデルナは、２６年には主に国際的な売上が牽引し、昨年と比較して最大１０％の売上成長（(link)）を見込んでいる。

モデルナの株価は、米国でのインフルエンザ予防接種拒否を受けて１２％下落した後、金曜日に１０％以上上昇した。

モデルナは現在、売上の約半分を米国からのものと見込んでおり、昨年の約６２％から減少している。

これは、今週初めに食品医薬品局が試験デザインに欠陥があるとして、同社のインフルエンザ・ワクチンの申請審査を拒否したことを受けたものである (link)。

ステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）は、「規制の不確実性が続くことは、革新的な医薬品における米国のリーダーシップを脅かす」と述べ、現在の状況は、米国企業の革新的な治療法が米国で利用可能になる前に海外の患者に届くことを意味すると付け加えた。

同社は、パンデミック後の数年間、COVIDワクチンの需要が減少し、株価も下落したため、インフルエンザワクチンと将来的なCOVIDとインフルエンザの混合注射に期待していた。モデルナの株価は２１年の高値から９０％も急落した。

COVIDワクチン批判者であり、現在はFDAのワクチン最高責任者を務めるビナイ・プラサド氏は火曜日、モデルナが治験を実施した多くの国では高用量ワクチンが入手できないにもかかわらず、臨床試験で同社はインフルエンザワクチンを高齢者によく接種される高用量の予防接種と比較すべきだったと述べた。

同社によれば、FDAは１８ヶ月前の試験開始時には、この試験デザインは適切であると判断していたとのことである。

バークレイズのアナリストは、COVIDワクチンの収益が２６年に海外で増加する可能性があるとしても、この拒否はモデルナの米国呼吸器フランチャイズに不確実性を追加すると述べた。

米国の厳しい状況

長年の反ワクチン活動家であるロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官の下、米国のワクチン政策（(link)）は大幅に変更され、ワクチンの使用量は減少し、新しい予防接種を開発する企業にとって規制の状況は一変した。

「期待や審査期間が予測不可能な場合、企業はより大きなリスクに直面し、投資をためらうことになり、画期的な新薬の開発が遅れることになる」とバンセル氏はアナリストとの電話会議で述べた。

ケネディは、モデルナのワクチンに使われているmRNA技術を激しく批判し、保健福祉省が鳥インフルエンザやその他の危険性の高い株に対するmRNAワクチンを開発するための６億ドルの政府契約をキャンセルしたのを監督した。

モデルナは先月、米国当局からの反発が強まっているため、新たな後期段階のワクチン投資（(link)）を停止すると発表した。

同社はコスト削減と新製品の開発を進め、COVIDワクチンのほとんどに使用され、数百万人の命を救ったとされるmRNA技術の長期的な生存可能性を証明し、成長を取り戻そうとしている。

モデルナは腫瘍学と希少疾患に大きく賭けており、提携先のMerck MRK.N と共に個別化がんワクチン (link) を進め、代謝性疾患のmRNA治療薬を模索している。

アナリストらは、皮膚がんワクチンintismeran autogeneに関する後期段階のデータ（おそらく今年中）を待っている。バークレイズは、この研究が成功すればセンチメントが大幅に改善し、株価が倍増する可能性があると述べた。

モデルナの第4四半期の売上高は６億７８００万ドルで、LSEGのデータに基づくウォール街予想の６億２６１０万ドルを上回った。

同社は、1株当たり２．１１ドルの四半期損失（前年同期は２．９１ドルの損失）を計上した。