モデルナ製インフルエンザワクチン審査拒否を正当化＝ＦＤＡ高官

Mariam Sunny　Michael Erman

[１１日 ロイター] - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）高官は１１日の記者会見で、モデルナ MRNA.Oが開発中のインフルエンザワクチンの承認申請を審査しないと決定したことについて、モデルナが治験の際に高齢の患者に対してより強力なワクチンを接種するべきだったと述べた。モデルナは１０日、ＦＤＡから治験方法の不備を指摘する書簡を受け取ったと公表した。

モデルナや他の多くの新型コロナワクチンに利用されたｍＲＮＡワクチン技術は、数百万人の命を救ったとして信頼を得ているが、長年のワクチン懐疑派でとりわけｍＲＮＡワクチンに批判的なケネディ厚生長官の下で国家的な保健政策の転換点に直面している。

ＦＤＡ高官は５０歳以上の患者を含めたモデルナの治験で６５歳以上の患者はその年齢層に推奨されているより強力なインフルエンザワクチンと比較すべきだったと語った。「標準的な対応をしなければ高齢者をリスクにさらすことになる」と述べた。

ＦＤＡ高官はケネディ氏が今回の決定に直接的または間接的に関与していないと話した。当局はワクチン自体について何も判断しておらず、モデルナが若年層を対象として申請し直せば審査を検討する可能性があると述べた。

一方、モデルナの広報担当者はロイターに対して、ＦＤＡが１８カ月前に治験開始した際に治験方法を適切だと承認していたと述べた。「業界は米国人の利益となる長期的な投資をするために一貫して適用される明確で透明な規則に依存している」と述べた。

米国では現在、アストラゼネカAZN.LやサノフィSASY.PAを含めた企業が製造し、ＦＤＡ承認済みの複数のインフルエンザワクチンが利用できる。