FDA、モデルナのインフルエンザ・ワクチン申請を審査拒否

Sneha S K

［　２月１１日　ロイター］ - 米国食品医薬品局は、モデルナ社MRNA.Oのインフルエンザ・ワクチンの承認申請を審査しないと、同社が火曜日に発表し、延長取引で同社の株価は８％下落した。

ＦＤＡは、申請拒否の書簡の中で、モデルナがｍＲＮＡ－１０１０をすでに認可されている標準用量の季節性インフルエンザと比較するという選択をしたことが、審査開始を拒否する唯一の理由であると述べている。

モデルナ社によれば、この書簡は特に、「入手可能な最良の標準治療を反映していない」比較対照群による「適切かつ十分に対照された」試験の欠如を挙げている。

「ＣＢＥＲ（生物製剤評価研究センター）によるこの決定は、当社製品の安全性または有効性に関するいかなる懸念も特定するものではなく、革新的医薬品の開発における米国のリーダーシップを強化するというわれわれの共通の目標を促進するものではありません」とステファン・バンセル最高経営責任者（ＣＥＯ）は述べた。

この書簡は、保健規制当局からの過去の文書によるコミュニケーションと矛盾している、と同社は述べた。

「ＦＤＡが承認したワクチンを比較対象として使用するインフルエンザワクチンの申請について、開始前にＣＢＥＲと協議し合意した試験で包括的な審査を行うことは議論の余地があることではありません」とバンセル氏は述べた。

同社のｍＲＮＡ－１０１０の販売申請には２つの後期試験が含まれており、それらは試験の主目的を満たしていた。

モデルナ社は昨年、ｍＲＮＡ－１０１０ワクチンはＧＳＫGSK.Lのインフルエンザ予防接種よりも２６．６％有効であると発表した。

ワクチンメーカーは、今後の道筋を理解するために規制当局とのミーティングを要請したと述べた。

米国が小児予防接種に関する長年のガイダンスを見直し、インフルエンザを含む６つの感染症に対する定期予防接種の推奨を後退させてから１ヶ月余り後のことである。

今年初めのブルームバーグＴＶとのインタビューで、同社は、米国当局からの予防接種に対する反対の声が高まっているため、新たな後期段階のワクチン試験に投資する予定はないと述べた。

モデルナは昨年、インフルエンザワクチンの後期臨床試験の有効性データを待つため、インフルエンザワクチンとＣＯＶＩＤ混合ワクチンの承認申請を取り下げた。

このワクチンは現在、ＥＵ、カナダ、オーストラリアで審査中で、同社は２０２６年末か２７年初頭に承認される可能性があると予想している。

現在ＦＤＡが承認しているインフルエンザワクチンには、アストラゼネカAZN.LとサノフィSASY.PAのものがある。