米国、配合減量薬の取り締まりを示唆、ヒムズ社株は暴落

Leah Douglas　Siddhi Mahatole

［　２月７日　ロイター］ - 米国食品医薬品局は金曜日、４９ドルの減量薬について、テレヘルス・プロバイダーであるヒムズ＆ハーズHIMS.Nに対して、薬の成分へのアクセスを制限し、連邦法違反の可能性があるとして同社を司法省に照会するなどの措置を取ると発表した。

配合薬の生産を制限する連邦政府の措置は、競合のイーライ・リリーLLY.Nやヒムズのようなテレヘルス企業に減量薬市場のシェアを奪われているノボ・ノルディスクNOVOb.COにとって朗報となるだろう。しかし、ＦＤＡは、米国市場で最も安価なＧＬＰ－１療法であるヒムズ社の製品の販売を直ちに停止できるかどうかを明らかにしなかった。

ヒムズ社の株価は時間外取引で１４．１％下落した。

ＦＤＡは、ヒムズ社や他の調剤薬局が認可された治療法の代替品として販売している、認可されていない調剤薬に使用されているＧＬＰ－１成分を制限する予定であると述べた。ＦＤＡは、品質、安全性、連邦法違反の可能性を懸念している。

木曜日、ロイターは (link)、ヒムズ社がノボ・ノルディスク社の新薬「ウェゴビー」のコピーを、先発品より約１００ドル安い月４９ドルの紹介価格で提供し始めると最初に報じた。

ノボ・ノルディスク社はその後、同社が調合薬を販売する計画について、テレヘルス会社に対して法的措置を取ると発表した (link)。

米国保健福祉省の顧問弁護士マイク・スチュアート氏も金曜日、違反の可能性があるとしてヒムズ・アンド・ハース社を司法省に照会したと述べた (link)。

ヒムズ社は声明の中で、「常に消費者の安全と最善の利益のために深くコミットし、適用される法律を遵守して運営してきました。」

「我々は、規制当局とうまく協働してきた長い歴史があり、手頃な価格の医療への安全なアクセスを確保するために、ＦＤＡとの関与を続けることを楽しみにしています。」

ノボ・ノルディスクの広報担当リズ・スクルブコバは声明の中で、「我々は、患者の安全性に重大なリスクをもたらす可能性のある、外国産の真正でない原薬を使用した未承認のコピー医薬品から患者を守るためのＨＨＳとＦＤＡによる本日の行動を歓迎する」と述べた。

リリーの広報担当者は、ＦＤＡの行動を称賛すると述べた。「何年もの間、調剤薬局は違法に海外の不正な供給業者から標準以下の原料を使用して模造医薬品を大量生産し、安全性や効き目についての臨床的証拠もないまま販売することで、患者を危険にさらしてきました。患者はより良いものを得るに値するものであり、我々はＦＤＡ、他の規制当局、法執行機関による断固たる行動を期待しています。」

取締りの選択肢

調剤とは、薬局が特殊な医薬品のために成分を混ぜ合わせたり、ある医薬品を別の用量でコピーしたりすることで、米国人が医薬品の安い価格を追い求めるにつれて盛んになった。

この行為は、患者の副作用に対処するために医師が処方した場合や、医薬品が不足している場合など、特定の状況下では連邦食品医薬品化粧品法で合法とされている。

ヒムズ社の調合薬はＦＤＡの承認を受けておらず、有効性を証明するための臨床試験を経ていない。

ミンツ、レビン、コーン、フェリス、グロフスキー＆ポポー、P.C.のメンバーであるジョアン・ハワナ氏によれば、ヒムズ社に対するＦＤＡの強制措置には、警告状の送付、裁判所の差し止め請求、製品の行政的差し押さえなどが考えられるという。

ＦＤＡには独自の訴訟権限がないため、差し止めを求めるには司法省の協力が必要だ、とハワナ氏は言う。

ＦＤＡの声明は、「ヒムズ社のこの発表は、政府にとって、エスカレートさせることを決定するほど懸念すべきものである」ことを示唆している、とハワナ氏は言う。

広告の取り締まり

これまでのところ、減量薬に関するＦＤＡの行動は、誤解を招くような消費者への直接広告やマーケティングに対抗するため、２０２５年秋に送られた警告状に限られている。

マーティ・マカリー長官は金曜日の声明で、ＦＤＡは「根拠のない主張と関連する公衆衛生上の懸念に対処するために、その権限の範囲内で利用可能なすべてのコンプライアンスと執行手段を用いる」と述べた。

医療規制当局によれば、企業は販売促進資料の中で、ＦＤＡ非承認の配合剤がジェネリック医薬品であるとか、ＦＤＡが承認した医薬品と同じであると主張することはできないという。

また、「ＦＤＡが承認した医薬品と同じ有効成分を使用している」とか、「配合された医薬品が臨床的に患者に結果をもたらすことが証明されている」などと述べることもできないと付け加えている。