FDAが「違法な模倣薬」に対する措置を脅した後、ヒムズ社の株価が急落

Carlos Méndez　Chris Thomas

［　２月６日　ロイター］ - 米国食品医薬品局（FDA）(FDA) は、FDAが承認した製品と類似していると主張して「違法な模倣薬」を大量に販売する企業に対して迅速な措置を講じると、同局のマーティ・マカリー長官が木曜日に述べた。

この発言は 、オンライン・テレヘルス会社のヒムズ・アンド・ハーズ・ヘルスHIMS.Nが、ノボ・ノルディスクNOVOb.COの新しい減量薬ウェゴビーWegovyの49ドルの配合版 (link)。

木曜日に3.8％安で引けたヒムス株は、マカリーのコメント後、時間外取引で10％急落した。安価なピルの発売は、デンマークの製薬会社ノボとイーライ・リリーLLY.Nの株価の暴落を引き起こした。

ヒムス社の配合薬はFDAの承認を受けておらず、有効性を証明する臨床試験も行っていない。

調剤とは、薬局が専門的な医薬品のために成分を混ぜ合わせたり、ある医薬品をコピーして異なる用法・用量で製造することで、アメリカ人が医薬品の安い価格を追い求めるにつれて盛んになった。

「FDAは非承認薬の品質、安全性、有効性を検証することはできません」とマカリーはソーシャルメディアXへの投稿で述べている。

FDAは、さらなる詳細を求めたが、すぐには回答しなかった。

ヒムズ社とリリー社は、マカリー氏の声明に対するロイターのコメント要請に応じなかった。

Makary氏のコメント後、ノボ社はロイターに電子メールで回答し、規制当局、法執行機関、その他の関係者と協力していると述べた。

これらの努力の目的は、「患者が安全で効果的な、FDA承認のGLP-1肥満治療薬を手頃な価格で入手できるようにし、未承認の模造品から患者を守ること」と付け加えた。

ヒムス社の広報担当者は、同社は 安全性や有効性に妥協しておらず、吸収をサポートすることを目的としたリポソームに基づく技術を使用して いると述べた。

しかし、ノボ社は、先月発売された同社の減量ピルの米国での需要（(link)）が旺盛であることから、ヒムズ社の大量配合は違法であり、自社の知的財産を保護するために法的措置を取ると述べた。

同社のマイク・ドゥストダー最高経営責任者（CEO）は、ヒムス社の錠剤は金の無駄であり、自社の錠剤は薬の吸収を助ける独自の技術を使用していると述べた。

苦い錠剤

ノボ社が1月に発売したピルの価格は、 初回使用者が149ドル、それ以降は199ドルである。ヒムス社は最初の1ヶ月は49ドル、その後5ヶ月プランの購入 者は99ドルとしている。

ノボ社の株価の 重荷となっているリリー社は、4月に錠剤を発売する見込みで、 米国政府のTrumpRxサイトで手頃な価格設定を約束している。リリー社の株価は木曜日の時間外で1.6％上昇した。

一部のアナリストは、リリーの錠剤は実験的なGLP-1であり、配合コピーの次のターゲットになる可能性があると述べた。

昨年、ノボ社とヒムズ社は、遠隔医療会社が注射剤ウェゴビーを提供することを認めた提携から手を引いた。

ノボ社は、ヒムズ社が自社の医薬品のバージョンを不当に販売したとし、一方ヒムズ社はノボ社が (link)、自社の臨床医がどのように意思決定するかをコントロールしようとしていると非難した。

Hims社は2023年に FDAがノボ社のGLP-1注射薬の販売を許可して以来、ノボ社と争っている。

それ以来、ヒムズ社はノボ 社や他の製薬会社とは異なる用量やレジメンの 「個別化」された先発薬のコピーを製造している。

9月、FDAはヒムス社に対し、 "オゼンピックやウェゴビーと同じ有効成分 "などの 謳い文句を 挙げ、配合されたセマグルチドのマーケティングは誤解を招くものであると 警告した。