米FDA、アクエスティヴ社のアレルギー反応用経口薬の承認を拒否

Padmanabhan Ananthan

［　２月２日　ロイター］ - アクエスティヴ・セラピューティクスAQST.Oは月曜日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が重度のアレルギー反応に対する経口薬の承認をパッケージの問題から却下したと発表した。これは、患者向けの代替薬でアレルギー市場に参入しようとする同社の取り組みにとって後退となる。

ニュージャージー州に本社を置くこの製薬会社は、アナフィラキシーを含むアレルギー反応（食物、刺され傷、薬物などのアレルゲンに対する生命を脅かす可能性のある反応）用の舌下フィルム、「アナフィルム」の承認を求めていた。

この薬は、緊急時に素早く気道を開き血圧を安定させるエピネフリン自動注射器「エピペン」の代替薬として、ＡＲＳファーマシューティカルズSPRY.Oの針を使わない点鼻薬「ネフィ」と直接競合することを目指している。

アクエスティヴ社によれば、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）のいわゆる完全回答書（Complete Response Letter）は、一部の使用者がパウチの開封やフィルムの装着に苦労しており、緊急時の安全性を危険にさらしているという調査から、パッケージや使用上の問題を挙げている。

規制当局は先月、同治療薬の添付文書の不備を (link) 最初に指摘していた。

同社は、不備を解決し、早ければ２０２６年第３・四半期に再申請できる見込みであると述べた。

同社の株価は午前中の取引で４３％以上上昇し、４．２２ドルとなった。

カントーのアナリスト、クリステン・クルスカ氏は、「もしわれわれが以前、不備通知書を知らなかったら、株価は今日、はるかにネガティブな圧力に直面していたと思う」と語った。

同社は、パウチの開口部、説明書、ラベルを修正し、新たなユーザー調査を計画していると述べた。

アクエスティヴ社によれば、ＦＤＡは、パッケージとラベルの変更が薬剤の摂取、吸収、体内滞留に影響を及ぼすかどうかを確認するため、血液サンプルの追加試験を１回行うよう求めているとのことである。

「われわれは、最終的な承認に至る道筋があると考えています。これらの項目が解決されれば、ＦＤＡはパッケージ全体に満足すると確信しています」。とクルスカ氏は付け加えた。