コーセプト社、FDAの書簡で却下前の警告が明らかになり株価急落

Kamal Choudhury

［　１月３０日　ロイター］ - コーセプト・セラピューティクスCORT.Oの株価は、米国食品医薬品局からの「完全回答書」の訂正により、同局が同社に「数回にわたり」医薬品申請を提出しないよう警告していたことが判明したため、金曜日に１６％下落した。

ＦＤＡは通常、医薬品の承認を拒否する際に完全回答書（ＣＲＬ）を発行する。

ＦＤＡは昨年、コルチゾール活性の上昇に長期間さらされることによって引き起こされる稀なホルモン疾患であるクッシング症候群の患者の高血圧治療薬として意図された経口薬であるリラコリラントについて、コーセプト社の申請を却下した (link)。

訂正された１月２８日付の書簡によると、ＦＤＡはコーセプト社に対し、申請を進める場合は「重大な審査上の問題を予期する」よう明確に伝えたという。

ＵＢＳのアナリスト、アシュワニ・バーマ氏は、ＦＤＡがこのような文言を拒絶通知で使用するのは珍しいと述べた。同氏は、コーセプトの経営陣が「彼らは規制アドバイザーの助言に基づいて申請した」と語ったとしながらも、「どうやらＦＤＡはこの件に関して、ＣＲＬの文言に基づいて強い見解を持っていたようだ」と付け加えた。 主な臨床試験では、リラコリラントがプラセボよりも有効であることを示すことができず、プラセボとの間にほとんど差がなかった、と書簡は述べている。 ＦＤＡはまた、４人の患者が薬物誘発性肝障害を発症した可能性があり、そのうちの１人は肝酵素値が正常値の上限の５０倍以上であったと指摘し、肝臓の安全性に関する重大な懸念を示した。 コーセプト社は１年以内に申請書を再提出し、その他の一定の措置をとる必要がある、と書簡は指摘した。また、ＦＤＡは「返答がない場合、申請の撤回要請と見なす」と付け加えた。 コーセプト社は、ロイターのコメント要請に即座に応じなかった。 Verma氏によれば、訂正された書簡は木曜日の午後４時頃（米国東部時間）にＦＤＡのウェブサイトに掲載された。

元のＣＲＬは１２月３０日付で、１月２８日付のものはCorcept社からのさらなる連絡を受けて発行された。