バズ-イミュニティ・バイオ社、ＦＤＡが膀胱癌の使用拡大についてさらなる情報を求めたため下落

［　１月２０日　］ - 医薬品開発会社イミュニティ・バイオIBRX.Oの株価は、プレマーケットで４．３５％下落し５．２８ドルとなった。

(link) 米ＦＤＡからの新たなガイダンスを受け、膀胱がん治療薬「Anktiva」のより幅広い患者グループへの使用について、米国での承認を求める申請書の再提出を準備中であると、同社は述べている。

同社は、米ＦＤＡはより多くの情報を求めたものの、新たな臨床試験は不要であると述べた。３０日以内に再提出を予定している。

長期データでは、BCGとともにAnktivaを投与された患者のほぼ全員が３年以上生存し、８０％以上が手術を回避して膀胱を維持したことが示された。─イミュニティ・バイオ

BCGは数十年来の膀胱がん治療薬で、免疫系ががん細胞を攻撃するのを助ける弱毒化された細菌から作られる。

同社のAnktivaは、米国、英国、サウジアラビアで既に承認されており、ＥＵでは関連用途で条件付き承認されている。─イミュニティ・バイオ

直近の終値では、株価は過去１年間で─２３％下落している。