米ＦＤＡ、希少腎臓病治療薬の審査延長でトラベア社株下落

Siddhi Mahatole　Sahil Pandey

［　１月１３日　ロイター］ - 米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、トラベール・セラピューティクスTVTX.Oの希少腎障害治療薬の使用拡大に関する審査を延長すると、火曜日に発表した。

このため、同社株価は午後の取引で２０％近く下落した。

トラベレ社の薬剤であるスパーセンタンは、巣状分節性糸球体硬化症（ＦＳＧＳ）の患者を対象に試験中であった。この腎臓病は、ろ過装置の一部が傷つき、尿にタンパク質が混じり、腫れ、腎不全の可能性がある。

今回の延長は、同社が本剤の臨床的有用性に関するさらなるデータを求めるＦＤＡの要請に応えたと発表した翌日に行われた。

安全性や製造に関する追加情報は要求されていない、とトラベール社は火曜日に述べた。

「我々は、この壊滅的で急速に進行する疾患に対する有効な治療薬を緊急に必要としている患者にフィルスパリを届けるという目標に引き続き集中しており、延長期間中も引き続きＦＤＡと協力していく」とエリック・デューブＣＥＯは述べた。

Filspariの商品名で知られるSparsentanは、進行性の自己免疫疾患であるIgA腎症の成人の腎機能低下を遅らせる薬としてすでに承認されている。

ＦＳＧＳ患者を対象とした後期臨床試験では、スパルセンタンを投与された患者の３７．５％が尿中の蛋白濃度を低下させたのに対し、別の腎臓病治療薬であるイルベサルタンを投与された患者では２１．４％であった。

スパルセンタンは２つの重要なレセプターを阻害することにより腎細胞を保護し、蛋白漏出を減少させ、病気の進行を遅らせる。

ジョンズ・ホプキンス大学医学部のJohn Sperati准教授は、「スパルセンタンは蛋白尿を減少させますが、ＧＦＲの変化の勾配で測定した腎機能の低下を明らかに遅らせることはできませんでした」と語った。

スイスの製薬メーカーであるノバルティスNOVN.SもＦＳＧＳ患者を対象とした中期の臨床試験でアトラセンタンを試験中である。