米FDA、アウトルック社の眼病治療薬の2025年2度目の承認を断念

［　１２月３１日　ロイター］ - アウトルック・セラピューティクスOTLK.Oは22日、米保健当局が同社の眼疾患治療薬の承認を拒否したと発表した。

同社は湿性加齢黄斑変性症の治療薬としてリテナバを試験中であった。この病気は、視界がぼやけたり、視野に死角ができる慢性的な眼疾患である。この病気は高齢者の失明の主な原因となっている。

米国食品医薬品局は、ベバシズマブとも呼ばれるこの薬剤について、承認前の検査で製造上の問題が認められたこともあり、当初は2023年に承認を断念していた。

FDAは2025年8月にも、有効性に関する実質的なエビデンスが不足しているとして承認を拒否し、同社に追加データの提出を勧告した。

Outlook社によると、FDAは水曜日、再提出された追加データにより、事前の見解は変わらなかったと結論づけ、承認を裏付ける有効性の確認的証拠を再度提出するよう勧告した。

FDAは、欧州連合（EU）と英国で承認されているLytenavaについて、どのような種類の確認証拠が受け入れられるかを示していない、と同社は述べている。

FDAの以前の懸念のいくつかに対処するためにアウトルック社が実施した重要な臨床試験では、8週目でロシュ社ROG.Sのルセンティスに及ばなかった。

同社は、がん治療薬としてアバスチンの商品名でロシュ社から販売されているが、眼疾患治療にも適応外で使用されているベバシズマブの眼疾患特異的適応症として、この薬剤の最初の承認に期待していた。

リテナバは、湿性AMDの現在の標準治療薬である抗血管内皮増殖因子薬として知られる薬剤の一群に属し、AMDに重要な役割を果たすと考えられているタンパク質に作用する。

これらの薬剤は、血管の形成と成長を阻害または調節するように設計されている。

リジェネロン社のREGN.Oアイリーア、ロシュ社のバビスモとルセンティスは、湿性AMDの治療薬として承認されている。