米FDA、コーセプト社の希少ホルモン疾患治療薬の承認を断念

Sneha S K　Sahil Pandey

［　１２月３１日　ロイター］ - 米食品医薬品局は、コーセプト・セラピューティクスCORT.Oの希少ホルモン障害治療薬の承認を見送ったと、同社が水曜日に発表した。

同社の株価は48％安の36.41ドル。

同社によれば、FDAはコーセプトが有効性に関する追加的な証拠を提出しない限り、relacorilantとして知られるホルモン遮断経口治療薬のベネフィット・リスク評価を下すことはできなかったという。

同社は、高コルチゾール血症に続発する高血圧患者に対する治療薬としてrelacorilantの承認を求めていた。

「FDAの追加データ要求は追加試験を必要とする可能性があり、CushingsにおけるCorcept社の見通しを著しく暗くする」とTruist社のアナリストJoon Lee氏は述べた。

高コルチゾール血症はクッシング症候群とも呼ばれ、身体が高いコルチゾール活性にさらされることで発症する。

コーセプト社は、リラコリラントが高コルチゾール症の様々な徴候や症状を改善したことを示す試験データを提出していた。

コーセプト社のジョセフ・ベラノフ最高経営責任者（CEO）は、「FDAとできるだけ早く面会し、最善の道筋を検討します」と述べた。

高コルチゾール血症の主な症状には、肩の間の脂肪のこぶ、丸顔、皮膚のピンクや紫の妊娠線などがある。クッシング症の患者は、糖尿病、高血圧、筋力低下、免疫抑制も経験する。

リラコリラントは選択的コルチゾール調節薬であり、コルチゾールの作用を阻害する一方で、ある種の標的外ホルモン作用を回避するように設計されている。

「同社は、中期および後期の審査においてFDAの懸念に対処する機会があったことを考えると、追加試験なしに審査上の問題を解決できるかどうかは不明です」とリー氏は付け加えた。

コーセプト社は、卵巣がんや前立腺がんなど、さまざまな重篤な疾患についても研究を行っている。コーセプト社のもう一つの薬剤であるKorlymは、内因性クッシング症候群の成人におけるコルチゾール亢進症による高血糖の治療薬として承認されている。

クッシング症候群の治療薬としては、他にレコルダティRECI.MIのIsturisa、ゼリス・バイオファーマXERS.OのRecorlevが承認されている。