米FDA、コーセプト社の希少ホルモン疾患治療薬の承認を断念

［　１２月３１日　ロイター］ - 米食品医薬品局は、コーセプト・セラピューティクスCORT.Oの希少ホルモン障害治療薬の承認を拒否した、と同社が水曜日に発表した。

同社の株価は市場前取引で36％下落した。

同社によれば、FDAはコーセプトが有効性に関する追加的な証拠を提出しない限り、relacorilantとして知られるホルモン遮断経口治療薬のベネフィット・リスク評価を下すことはできなかったという。

同社は、高コルチゾール血症に続発する高血圧患者に対する治療薬として、relacorilantの承認を求めていた。

高コルチゾール血症はクッシング症候群とも呼ばれ、身体が高いコルチゾール活性にさらされることで発症する。

Corcept社は、リラコリラントが高コルチゾール血症のさまざまな徴候や症状を改善したことを示す試験データを提出していた。

コーセプト社のジョセフ・ベラノフ最高経営責任者（CEO）は、「FDAとできるだけ早く面会し、最善の道筋を検討します」と述べた。

高コルチゾール血症の主な症状には、肩の間の脂肪のこぶ、丸顔、皮膚のピンクや紫の妊娠線などがある。クッシング症の患者は、糖尿病、高血圧、筋力低下、免疫抑制も経験する。

リラコリラントは選択的コルチゾール調節薬で、コルチゾールの作用を阻害する一方、ある種の標的外ホルモン作用を回避するように設計されている。

コーセプト社は、卵巣癌や前立腺癌を含む様々な重篤な疾患についてもこの薬剤を研究している。コーセプト社のもう一つの薬剤であるKorlymは、内因性クッシング症候群の成人における高コルチゾール血症による高血糖の治療薬として承認されている。

クッシング症候群の治療薬としては、他にレコルダティRECI.MIのIsturisa、ゼリス・バイオファーマXERS.OのRecorlevが承認されている。