エクスプレナー-ノボ・ノルディスクの減量薬承認が会社、患者に意味するもの

［　１２月２３日　ロイター］ - ノボ・ノルディスクNOVOb.COの減量薬ウェゴビーの経口剤（(link)）が米食品医薬品局（FDA）から承認されたことで、数百万人の患者へのアクセスが拡大する可能性があり、デンマークのノボ・ノルディスクはこの赤字市場で切望されていた弾みをつけることになる。

肥満症に特化した初のGLP-1錠剤は、「ウェゴビー」のブランド名でも知られ、大ヒットした注射剤の有効成分であるセマグルチドの25mg経口剤である。

この開発について我々が知っていることは以下の通りである：

錠剤と注射剤ウェゴビーとの比較は？

64週間の後期臨床試験で、セマグルチド25mgを1日1回経口投与した参加者は平均16.6％の体重減少を示したのに対し、プラセボ投与群では2.7％であった。

注射剤のウェゴビーは、後期臨床試験で68週で平均14.9％の体重減少が認められ、2021年にFDAの承認を得た。

セマグルチドは、人気のあるGLP-1クラスの薬剤に属し、今後10年間で年間1500億ドルの世界肥満市場になるとアナリストは予想している。

経口減量薬が注射薬に完全に取って代わるとは予想されていないが、アナリストは、2030年までに錠剤が市場の5分の1程度のシェアを占めると推定している。

患者にとってどうなのか？

ノボ社によれば、錠剤は注射へのためらいを解消し、GLP-1としても知られる大人気のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬へのアクセスを拡大することができるという。

錠剤はまた、1日1回の簡単な服用を好む患者や、それほど重度でない肥満の患者にとって有利な治療選択肢となる可能性がある。

2026年以降にメディケアが適用する可能性があることも、錠剤にとって大きな魅力となりうる。

ノボ社にとってこの承認は何を意味するのか？

イーライリリーLLY.Nとの激しい競争と、より安価な配合剤からの圧力の中、株価の下落と米国での注射剤ウェゴビーの売上低迷という不安定な1年を過ごしたノボにとって、今回の承認は大きな勝利である。

ノボ社にとっては、リリー社のオルフォグリプロンに対する先行者利益を得ることになる。オルフォグリプロンはライバルのGLP-1経口治療薬で、来年早々に米国で承認される見込みである。

FDAの首脳陣は、リリー社がより早いスケジュールを要求したため、審査官にリリー社の錠剤の評価を早めるよう社内で (link)、圧力をかけたとロイターは今月初めに報じた。

ノボ社は注射剤ウェゴビーで市場先発の優位性を無駄にし、需要急増の中で供給問題に苦慮し、リリー社にライバルのゼップバウンドの躍進を許してしまった。

現在、ゼップバウンドの処方数はウェゴビーを上回っており、優れた有効性、安定供給への戦略的注力（(link)）、テレヘルスやデジタル・プラットフォームとの提携を通じた幅広い消費者アクセスに助けられ、リリーは評価額1兆ドルを達成した最初の医薬品メーカーとなった (link)。

novoとリリーの錠剤の比較は？

ウェゴビー錠剤は、後期段階の研究（(link)）において、64週終了時に患者の平均16.6％の体重減少をもたらした。リリーの実験的ピルは、72週終了時点で患者の体重を12.4％減少させることを示している。

ノボ社の錠剤は、飲食または他の内服薬を使用する30分前に、朝の空腹時に服用する必要がある。リリー社のオルフォグリプロンは一日中いつでも服用可能で、より便利な選択肢となっている。

リリーの錠剤は「低分子」であるため、従来の工場での製造が容易であり、ペプチドで複雑な生物学的発酵を必要とするウェゴビー錠剤と比較すると、製造が容易である。

価格設定はどうなるのか？

アナリストや投資家は、経口減量薬の価格は、新薬により多くの費用を請求するという通常の慣行とは異なり、注射薬と同等（(link)）になると予想している。

ノボ社は錠剤の米国定価を明らかにしていない。

注射剤の米国での定価は1ヶ月あたり約1,000ドル以上である。両社とも、健康保険を使わず現金で支払う顧客には注射剤の価格を下げている。

ドナルド・トランプ米大統領との取り決めにより、ノボ社とリリー社は、メディケアとメディケイドに加入している政府および現金払いの顧客に対し、ホワイトハウスの新しい消費者直販サイト「TrumpRx」を通じて、減量薬のスターター用を月額149ドルで提供することに合意した。