バズ-バイオヘブン、米FDAが希少神経疾患治療薬の申請を却下し下落
ロイターNov 5, 2025 10:14 AM
［ １１月５日 ］ - 医薬品メーカーであるバイオヘブンBHVN.Nの株価は、プレマーケットで7.72ドルと45％下落する。
脊髄小脳失調症(SCA) の治療薬であるトリルゾールの承認申請をFDAが却下したと発表した。
FDAは、いわゆる完全回答書（(CRL)）の中で、標準的な試験方法ではなく、実際に使用されたデータに偏りと欠陥があるとして、トリルゾールの主要な試験のデザインと信頼性を懸念していると述べた。
BHVNは、試験においてトリルゾールが病気の進行を遅らせ、転倒リスクを減少させたと述べている。
BHVN社、米国FDAと面会し、今後の承認への道筋を協議と発表
直近の終値まで、株価は年初来で～63％下落
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