バズ-アルボーテック、米FDAによる関節炎治療薬の承認辞退を受けて下落

［　１１月３日　］ - バイオテクノロジー企業アルボーテックALVO.Oの株価は28.8％下落し5.45ドル。

日曜日遅く、同社は、 (link)、米国FDAがアルボーテックの医薬品、AVT05、関節リウマチ患者の治療のためのジョンソン・エンド・ジョンソンJNJ.Nのシンポニーのバイオシミラーに対する承認を拒否する完全回答書を発行したと発表した。

FDAはアルボテックのアイスランド、レイキャビク施設に対する2025年7月の査察で未解決の不備があったとしている。

同施設は引き続きFDAの製造承認を取得しており、現在商業化されている製品の供給を継続している。

FDAはこの申請について、その他の不備は認めなかった。

CRLの受領を受け、アルボーテックは2025年の総収益を5億7,000万ドルから6億ドルの範囲に引き下げる。

この日の動きを含めると、株価は年初来で58.6％下落した。