米FDAがGSKの血液がん治療薬を承認

［　１０月２４日　ロイター］ - 米国食品医薬品局は、英国の製薬会社GSKGSK.Lの血液がん治療薬「ブレンレップ」を1つの併用療法で承認した。

FDAはBlenrepをボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用で、少なくとも2行の前治療後に病勢が再発または治療効果がなくなった多発性骨髄腫患者に対して承認した。

別の試験で検証されたポマリドミドおよびデキサメタゾンとブレンレップを組み合わせた第二のレジメンは、今回の承認には含まれなかった。

同社の米国上場株は時間外取引で4％下落した。

今回の分割決定は、2つの後期臨床試験（(link)）のデータを受けたものである。1つの試験では、ジョンソン・エンド・ジョンソンJNJ.Nのダルザレックスをベースとしたレジメンと比較して、承認された併用療法は死亡リスクを51％低減し、患者が病勢進行せずに生存する期間を3倍に延長することが示された。

ブレンレップは、確認試験で既存療法を上回らなかったため、2022年に市場から引き上げられた。FDAの今回の決定は、7月の諮問委員会（(link)）の勧告に反するもので、同委員会は両剤の併用に反対票を投じていた。

GSKは、医師がリスク、特に視力に影響するリスクを管理するのに役立つ簡素化された安全性監視プログラムの下でこの薬が利用できるようになると述べた。

FDAの承認により、GSK社のブレンレップのピーク時の売上高予測（30億ポンド以上 (link) (40億3000万ドル)）に対する投資家の信頼が高まることが期待される。同剤はすでに英国、日本、カナダ、スイスなど数カ国で承認されている。

多発性骨髄腫の市場規模は2032年までに450億ドルに達すると予測されており、GSKは今後3〜4年でBlenrepが重要な成長ドライバーになると予想している、とGSKのチーフ・サイエンティフィック・オフィサーのTony Wood氏は述べた。

同社は展開と発売の初期段階にあり、「今期は大きな売上は期待できない」とウッド氏は述べた。

この併用療法はすでに7月に欧州連合（EU）で承認されており（(link)）、米国での承認はこの薬剤の世界展開における後発のステップとなる。

GSKによれば、多発性骨髄腫は世界で3番目に多い血液癌であり、毎年約18万人が新たに診断されている。

(1ドル＝0.7451ポンド)