バズ-バイオジェン社、米FDAが遺伝子疾患治療薬の高用量承認を拒否し下落
ロイターSep 23, 2025 9:45 PM
［ ９月２３日 ］ - 医薬品メーカー、バイオジェンBIIB.Oの株価は、拡大取引で137.25ドルに1.5％下落する。
同社は、 (link)、米国FDAが、進行性の筋力低下を引き起こす希少な遺伝性疾患の治療薬の高用量バージョンの承認を拒否したと発表した。
FDAは "complete response letter "の中でChemistry Manufacturing and Controlsモジュールの修正を要求したが、高用量レジメンを裏付ける臨床データの不備は指摘しなかった - BIIB社
入手可能な情報に基づき、速やかに再申請を行う予定。
最終終値現在、株価は前年同期比8.9%下落
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