米FDA、スカラロックの筋力低下薬の承認を断念、株価は下落

Puyaan Singh　Sriparna Roy

［　９月２３日　ロイター］ - スカラー・ロックSRRK.Oは火曜日、第三者製造施設での問題を理由に、米国保健規制当局が同社の希少神経筋疾患治療薬の承認を拒否したと発表し、同社株は市場前取引で12％下落した。

スカラーロック社は、アピテグロマブが同社の成長と収益性の原動力となることを期待している。同薬は脊髄性筋萎縮症および肥満症の筋温存治療薬として試験中である。

アナリストらは、アピテグロマブが承認されれば、2030年代初頭までに20億ドル近い収益をもたらすと推定している。

米国食品医薬品局のいわゆる完全回答書は、ノボ・ノルディスクNOVOb.COによって買収されたキャタレント社のインディアナ州の充填仕上げ施設の定期検査で確認された問題に関連するものである、と同社は述べた。当局の指摘はこの医薬品に限ったことではない、と同社は付け加えた。

リジェネロンREGN.Oの医薬品は最近、遅延や却下の影響を受けている (link)、キャタレント社のインディアナ施設における当局の立入検査を受けている。

スカラーロック社は、キャタレント社がFDAから指摘された問題を解決した後、アピテグロマブの販売承認を求める申請書を再提出すると述べた。

少なくとも3人のアナリストは、今回の進展が同薬の承認確率に影響するとは考えていないと述べた。

BMOキャピタル・マーケッツのアナリストであるエヴァン・セイガーマン氏は、「承認が予定通り行われると期待する向きもあれば、具体的な解決予定日が記されていないため、不確実性にネガティブに反応する投資家もいるだろう」と述べ、この問題が3ヶ月以内に解決されると予想している。

米国政府のデータによると、脊髄性筋萎縮症は乳幼児死亡の遺伝的原因の第一位であり、約1万人に1人が罹患している。脊髄性筋萎縮症は、神経筋の発達に必要なタンパク質が体内で生成されなくなり、子どもたちは歩くことも話すことも飲み込むこともできなくなる。

スカラー・ロック社は、筋肉を失うことなく体重を減らすことができる治療法の開発競争において、少なくとも他の12社と競合している。

イーライリリーLLY.Nやノボ・ノルディスクNOVOb.COの大人気のゼップバウンドやウェゴビー注射のような肥満治療薬にGLP-1が使われるようになり、このような筋肉を温存する治療法の使用が増えると予想される。