リリー、新たな減量薬データで弾み 米国での承認迅速化を検討中

Maggie Fick　Mrinalika Roy

［ウィーン　９月１７日　ロイター］ - イーライリリーLLY.Nの実験的な体重減少薬の承認申請は水曜日、新たな臨床試験データによって後押しされ、同社は 、この薬が米国の新たな迅速審査（(link)）プログラムの一部となることを想定するには時期尚早であることを再確認した 。

リリーの株価は水曜日に約半分 上昇した。その錠剤、オルフォグリプロンは、同社の ブロックバスター注射剤ティルゼパチドが標的とする食欲を抑えるGLP-1ホルモンを模倣するように設計されており、モンジャロやゼップバウンドの商品名で販売されている。

インディアナポリスに本社を置くリリーは、急成長しているGLP-1薬市場でデンマークのライバル、ノボ・ノルディスクNOVOb.COに対するリードを広げようとしている。ノボ社は糖尿病治療薬オゼンピックと肥満治療薬ウェゴビーで先行していたが、今年 CEO （ (link) ）を更迭さ れ、リリー社との競争激化で株価は約40％下落した 。

リリー社によれば、成人の2型糖尿病患者を対象とした直接比較試験において、オルフォグリプロンはノボ社の旧来のGLP-1製剤であるリベルサスよりも効果的に平均血糖値と体重を低下させたという。

ガベリ・ファンズのポートフォリオ・マネージャー、ダニエル・バラサ氏は、「このデータは、イーライ・リリーがGLP-1市場でのリーダーシップを維持するのに有利な立場にあるという確信を強めるものです」と述べた。同氏によれば、オルフォグリプロンは有効性に優れるだけでなく、リベルサスとの比較試験において投与の利便性でも優位性を示している。

リリー社が火曜日に発表したところによると、 オルフォグリプロンの後期臨床試験の全データは、 注射薬と同様の安全性プロファイルで、 過体重の人の 体重を 約12 ％減少させることを示した （ (link) ）。

BMOキャピタル・マーケッツのアナリスト、エヴァン・セイガーマンは水曜日のリサーチ・ノートで、この新しいデータは「オルフォグリプロンの競争力のあるプロファイルに自信を与えてくれる」と述べた。

時価総額で世界一の製薬会社であるリリーは、GLP-1治療薬の高騰する需要に対応するため、米国内外の製造能力を拡大している。

ノボ社は、経口肥満症治療薬（(link)）候補について 、 今年後半に 米国での規制当局の決定を期待している。

ウォール街のアナリスト数人は、オルフォグリプロンは、公衆衛生上の主要なニーズに対応する特定の治療法の審査を短縮する米国食品医薬品局の新しい優先投票券の候補になる可能性を示唆しているが、リリーの幹部は慎重な姿勢を示している。

"現在、この国家優先バウチャーに関する知識はほとんどありません。リリー・インターナショナルの社長であるパトリック・ヨンソン氏は、水曜日にロイターのインタビューに答えた。

リリー心臓代謝ヘルス社のケネス・カスター社長は、このプログラムがリリーのパイプラインにどのように適用されるかを知るのは時期尚早で あるとの以前の声明を繰り返した。

リリー社は、オルフォグリプロンの減量薬としての承認を今年中に申請し、来年には糖尿病治療薬としての承認を申請する予定であると述べている。

ヨンソン氏によると、リリーは米国、英国、EU、日本、中国の規制当局にオルフォグリプロンの承認申請（(link)）を「数週間以内」に行う予定だという。

米国外での錠剤製造場所については明言を避けたが、米国外での製造が計画されていることは確認した 。

アナリストは、この薬のピーク時の年間売上高を100億ドルと予測している。