バズ-FDAが腎臓病治療薬のモニタリング規則を緩和し、トラベールが上昇

［　８月２８日　］ - ** 医薬品開発会社トラベール・セラピューティクスTVTX.Oの株価は、プレマーケットで8.7％上昇し18.96ドル。

** 米国FDAが腎臓病治療薬フィルスパリのREMS更新（(link)）を承認したと発表。

** 肝臓のモニタリングを月1回から3カ月に1回に減らす。

** FDAはまた、胚・胎児毒性モニタリングの要件を削除した。

* (link) * IgA腎症治療薬として2023年に承認されたフィルスパリは、肝障害と先天性欠損症に対する警告を表示している。

** REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy：リスク評価・軽減戦略）とは、重大な安全性の懸念を管理することにより、医薬品のベネフィットがリスクを上回ることを確実にするためにFDA (link) が要求する安全性プログラムである。

** REMSが緩和されたことで、対応可能な患者層が徐々に拡大し、現在進行中のIgANの上市に良い追い風になると考えている」-リーリンク・パートナーズのアナリスト、ジョセフ・シュワルツ氏。

** 最終終値現在、株価は前年同期比0.1％上昇