リリー社の錠剤が2型糖尿病患者の体重を10.5％減少させる

Patrick Wingrove

［　８月２６日　ロイター］ - イーライ・リリーLLY.Nは火曜日、同社の実験的なGLP-1錠剤が、後期試験で2型糖尿病の太りすぎの成人の体重を10.5％減らすのに役立ったと発表した。糖尿病でない患者を対象とした別の試験（(link)）の最近のデータを受けて、同社株は急落した。

この製薬会社の株価は、取引開始直後に4％近く上昇し、722ドルとなった。

リリー社によれば、最高用量のオルフォグリプロンを投与された患者の75％が、1日1回の服用でA1C値（経時的な血糖値の変化）を6．

アナリストによれば、このデータは予想通りであり、オルフォグリプロンの米国での販売申請と来年の発売の可能性に向けたオーバーハングをクリアしたとのことである。

同薬の最高用量で見られた体重減少は、ライバルのノボ・ノルディスク NOVOb.COのウェゴビーと 比較して、肥満の糖尿病患者において競争力が あり、「投資家が再びオーラル・ストーリーにウォーミングアップする可能性がある」とバークレイズのアナリストは顧客メモに書いている。

オルフォグリプロンは低分子の錠剤で、食欲をコントロールするGLP-1ホルモンのペプチド模倣薬であるリリーのゼップバウンドやノボのウェゴビーなど、乱発されている肥満治療注射薬よりも製造や包装が容易である。

インディアナポリスに本社を置く製薬会社の心臓代謝健康部門の社長であるケネス・カスター氏は、リリー社はこの錠剤を「並外れた規模」で製造可能な、注射に代わる有望な治療薬と見ている、と述べた。

2型糖尿病の過体重または肥満の成人1,600人以上を対象とした72週間の試験で、オルフォグリプロンの最高用量36ミリグラムを投与された患者は、平均で体重の10.5％、すなわち約23ポンド（(10.43キログラム）)、プラセボを投与された患者では2.2％の減量に成功し、試験の主要目標を達成した。

リリー社の薬剤の最低用量である6mgを投与された患者の体重は5.5％減少した。

カスター氏によれば、2型糖尿病の過体重・肥満患者は、そうでない患者に比べて減量に抵抗性がある。

この試験のデータを手にしたリリー社は、オルフォグリプロンの各種規制当局への承認申請に必要な臨床パッケージが揃ったと述べた。

リリー社は、FDAの新薬承認審査期間を標準の10ヶ月から6ヶ月に短縮できる優先審査バウチャーを求めることを検討するかとの質問に対し、カスター氏は "すべてのオプションはテーブルの上にある "と答えた。

糖尿病のない過体重または肥満の成人を対象としたオルフォグリプロンの後期臨床試験のトップラインデータでは、平均12.4％の体重減少が認められた。アナリストたちは、2021年からの68週間でウェゴビーの14.9％に匹敵することを期待しており、それを上回ることを期待する者もいた。

高用量投与群では吐き気が36.4％、嘔吐が23.1％であったのに対し、プラセボ群ではそれぞれ8.4％、3.8％であった。プラセボ群ではそれぞれ8.4％、3.8％であった。これは、株価下落の一因となった先行試験の吐き気33.7％、嘔吐24％と同様であった。

最新の結果では、高用量投与患者の10％強が副作用のために試験から脱落した。先の試験と同様、肝臓の安全性に問題は見られなかったとリリーは述べている。

ゼップバウンドとウェゴビーは、2030年代初頭には年間1500億ドルに達すると予測するアナリストもいる減量市場を支配している。

Truist Securitiesのアナリストは、オルフォグリプロンのピーク時の世界売上高を147億ドルと予測している。

米国食品医薬品局（FDA）は、高用量経口ウェゴビーが今年承認される可能性について審査中である。ノボ社によれば、後期臨床試験で15％の体重減少が認められたという。

リリー社によれば、最新の試験でオルフォグリプロンは心臓リスクマーカーを改善し、すべての用量でコレステロール、トリグリセリド、血圧を低下させたという。

ウェゴビーは主要な心臓疾患のリスク低減を目的として承認されており、リリーは今月、ゼップバウンドと同じ主成分を持つ糖尿病治療薬モウンジャロの心臓保護作用（(link)）を示すデータを発表した。

心臓病の承認が得られれば、減量治療薬の保険適用の可能性が大きく高まる。