バズ-FDAが神経移植の申請を延期したためアクソジェン社が業績悪化
ロイターAug 25, 2025 2:07 PM
［ ８月２５日 ］ - ** 外科機器メーカー、アクソジェンAXGN.Oの株価は13％下落し14.15ドル
** 米国FDAは、アバンス・ナーブ・グラフト（損傷した末梢神経を修復するために使用されるヒト神経組織から作られた手術用埋め込みデバイス）の販売申請について、審査期間（(link)）を3カ月延長し、12月5日までとした。
** 今回の延長は、アクソジェン社が製造および施設に関する情報を新たに提出したことによるもので、FDAはこれを "major amendment "と分類している。
** 重要な修正 (link) の指定により、FDAはガイドラインに基づき新たなデータを審査する時間を追加することができる。
** Avance Nerve Graftを組織製品から生物学的製剤に移行するための承認を求めている。
** セッションの動きを含め、株価は前年同期比16％下落
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