バズ-FDAが神経移植の申請を延期したためアクソジェン社が業績悪化
ロイターAug 25, 2025 11:19 AM
［ ８月２５日 ］ - 外科機器メーカー、アクソジェンAXGN.Oの株価は20％下落し、13ドルに。
米国FDAは、アバンス・ナーブ・グラフト（損傷した末梢神経を修復するために使用されるヒト神経組織から作られた外科的移植デバイス）の販売申請について、審査期間（(link)）を3ヶ月延長し、12月5日までとした。
今回の延長は、アクソジェン社が製造および施設に関する情報を新たに提出したことによるもので、FDAはこれを "major amendment "と分類している。
重要な修正 (link) の指定により、FDAはガイドラインに基づき新たなデータを審査する時間を追加することができる。
Avance Nerve Graftを組織製品から生物学的製剤に移行するための承認を求めている。
株価は前年同期比1.3%減、最終終値まで上昇
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