米FDAがカルビスタ社の経口腫脹症治療薬を承認、株価上昇

Puyaan Singh　Siddhi Mahatole

［　７月７日　ロイター］ - カルビスタ・ファーマシューティカルズKALV.Oは月曜日、米国食品医薬品局（FDA）が、遺伝性むくみ障害の一種に対する初のオンデマンド経口治療薬である同社の医薬品を承認したと発表し、同社の株価は18％以上上昇した。

FDAの決定は、 規制当局の 多忙と限られたリソース （ (link) ）のため、先月、同薬の審査が延長されたことを受けたもので ある。

カルビスタ社のニコール・スウィーニー財務部長は、注射治療に代わる便利な治療薬で あるエクテリーは、7月中旬までに発売される予定であると述べた。

他のオンデマンド治療薬が1回当たり11,000ドルから17,000ドルであるのに比べ、この薬の卸売価格は1回当たり16,720ドルになる。

() 遺伝性血管性 浮腫の他のオンデマンド治療薬には、CSLのCSL.AX Berinert、武田薬品の4502.T Cinryze、PharmingのPHAR.AS Ruconestがあり、これらは静脈内投与され、武田薬品のKalbitorやFirazyrのような注射剤もある。

生命を脅かすこの疾患は、C1インヒビターとして知られるタンパク質の欠乏により、皮膚、消化管、上気道系を含む身体に突然危険な腫れを引き起こす。

) カルビスタ社のベン・パレイコCEOは、「HAE市場のオンデマンド部門は、2030年までに70%成長し、(、12億ドルに達するだろう。

TDコーウェンのアナリスト、ステイシー・クー氏は、この薬剤の米国でのピーク時の売上を7億5000万ドル以上と見積もっており、同証券会社は "エクテリーの利便性に対する需要は高いはずだ "と付け加えている。

同薬の承認は、1.6時間で症状緩和の開始を達成した試験に基づいており、その後の試験では10分で発作を治療できることが示されたという。