米FDAがリジェネロンの血液がん治療薬を承認

Puyaan Singh

［　７月２日　ロイター］ - リジェネロン・ファーマシューティカルズ>は水曜日、米国食品医薬品局が多発性骨髄腫と呼ばれる血液がんの一種で、以前に少なくとも4つの他の治療を受けた患者が再発した場合の治療薬を承認したと発表した。

承認を受けて同社の株価は2％上昇した。

同社は、Lynozyficのブランド名で販売されるこの治療薬をできるだけ早く市販できるよう「鋭意努力している」と述べ、5mgバイアル当たり470ドル、200mgバイアル当たり18,800ドルの卸売取得価格を設定した。

今回の早期承認は、リノザイフィックを投与された患者の70％が癌の縮小または消滅を認め、45％が癌の完全消滅を達成したという中間段階の臨床試験に基づいている。

リノザイフィックはモノクローナル抗体と呼ばれるタイプの薬剤で、BCMAと呼ばれる骨髄腫細胞に見られるタンパク質とCD3と呼ばれる免疫T細胞に見られるタンパク質の2つを標的として作用する。

これらのいわゆる "二重特異性抗体 "は "パラダイムシフト "であると、リジェネロンの血液学臨床開発責任者であるAndres Sirulnik氏は述べた。

リジェネロン社は、このような薬剤が標準治療として使用されている既存の治療法の多くを置き換えることができるため、このような薬剤をより早い治療ラインに移行させることを模索している、とSirulnik氏は付け加えた。

多発性骨髄腫に対して承認されている他の二重特異性抗体は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社JNJ.Nのテクバイリとファイザー社PFE.Nのエルレクスフィオである。

ElrexfioやTecvayliと同様に、Lynozyficには神経毒性およびサイトカイン放出症候群（免疫系がより攻撃的に反応する状態）に対する箱入り警告が付されています。

米国癌協会によると、2025年には米国で新たに36,000例以上の多発性骨髄腫が診断されると推定されている。

リジェネロン社は、4種類以上の治療を受けた患者のうち、約4,000人が新たに発症すると推定している。