フォーカス-医薬品メーカー、治験と薬事申請を迅速化するためにAIを活用

Maggie Fick　Michael Erman

［サンフランシスコ　１月２６日　ロイター］ - 人工知能は、医薬品開発の最も困難な側面である、医学の進歩につながる新しい分子を見つけることについてはまだ実現していないが、プロセスの華やかでない部分についてはすでに合理化していると業界幹部は言う。

AIは、臨床試験の参加者や実施施設を見つけたり、規制当局に提出する書類を作成したりするのに役立っており、こうした労働集約的なプロセスを数週間短縮している、と大手製薬メーカー７社と中小バイオテクノロジー企業６社が先ごろ開催されたＪＰモルガン・ヘルスケア・カンファレンスで述べた。

製薬会社によれば、新薬の上市には１０年と２０億ドルかかるという。大手チップメーカーのエヌビディアNVDA.Oと提携したイーライリリーLLY（(link)）を含む多くの企業は、AIが新薬の成功率を向上させることに賭けている。

(link) 製薬会社は、インターネット以来最大の技術的大変革と見られているAIの有望性を解き放つためのツールについて、他の業界と同じように (link)、多くの取引を発表している。

エージェント型AI（人間の介入をほとんど必要としない自律型AI）は、今後５年間で臨床開発の生産性を約３５％から４５％向上させる可能性があると、コンサルタント会社マッキンゼーは昨年予測している。

イスラエルに本社を置くテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズTEVA.TAは、新薬の市場投入を成功させるという大局的な目標に集中できるよう、複数の方法でAIを活用していると述べた。

「それを取り巻く他のすべては、可能な限り効率的で小さくあるべきだ」とテバ社のリチャード・フランシス最高経営責任者（CEO）は述べた。「AIのデジタル化、近代化、プロセス改善など、私たちが実際にはかなり興奮するようなセクシーでないものはすべて、ここで違いを生むと思います」。

何千もの文書

世界的な製薬会社であるアストラゼネカAZN.L、ロシュROG.S、ファイザーPFE.Nや、スパイアSYRE.O、ニューバレントNUVL.Oのような中小バイオテクノロジー企業の幹部は、臨床、安全性、製造記録を含む、規制当局のために (link)、何千ページもの文書を追跡していることを説明した。

アストラゼネカの最高財務責任者（CFO）であるアラダナ・サリン氏は、これらの文書を編集し、クロスチェックを行い、地域間で一貫性を保たなければならず、多くの場合、コストのかかる 外部業者の利用が必要になると説明した。

ベンチャーキャピタルのアンドリーセン・ホロウィッツのゼネラル・パートナーであるホルヘ・コンデは、新興企業アレビエイト・ヘルスに４３０万ドルを投入するなど、彼が「厄介な中間」と呼ぶ医薬品開発の修正に投資している。

彼は、試験登録は参加者が途中で脱落する「漏れのある漏斗」であるとし、AlleviateはAI技術を使って患者のアウトリーチ、教育、スクリーニング、スケジューリングを支援すると見ている。

ＴＤコーウェンのアナリスト、ブレンダン・スミス氏は、マイクロソフトMSFT.OのCopilotのような大規模な言語モデルを含むAIの管理業務への利用は、製薬業界ではかなり一般的になってきていると述べた。

しかし、投資家がAIによる医薬品開発のスピードアップを測定できるようになるまでには、あと１～３年はかかるだろうと同氏は述べた。ツールの導入方法や導入場所にもよるため、削減額の定量化は難しいとスミスは言う。

ノバルティス、心臓病治療薬にAIを活用

スイスの医薬品メーカーであるノバルティスNOVN.Sは２０２３年、コレステロール治療薬「レクビオ」の後期心血管系アウトカム試験を１万４０００人規模で開始する際にAIを活用した、とチーフ・メディカル・オフィサーのShreeram Aradhye氏は述べた。

典型的な４～６週間の治験実施施設選定プロセスが２時間の会議になったのは、AIがよりパフォーマンスの高い治験実施施設の特定を支援し、ノバルティスが治験目標をわずか１３人上回るだけで参加者登録を終了することができたからだ、とAradhye氏は述べた。

「AIは人工知能ではなく、拡張知能になります」と彼は付け加えた。

ノバルティスの広報担当者は、AIによる時間短縮は、医薬品開発プログラムにおいて数カ月に及ぶと述べた。

ＧＳＫ、Ｇｅｎｍａｂ、ＩＴＭは節約を計画

英国の医薬品メーカーＧＳＫGSK.Lは、手作業によるデータ収集と集計、試験登録を減らすためにデジタルとAIツールを組み合わせて使用しており、この方法ですべての臨床試験を１５％スピードアップすることを目指していると述べた。

ＧＳＫの広報担当者によると、これにより昨年、喘息治療薬エクスデンサーの後期試験で約８００万ポンド（１０８７万ドル）のコストを削減できたという。同薬は先月、米国で承認を取得した。

デンマークの抗体開発会社GenmabGMAB.COは、臨床開発の優先順位をサポートするため、Anthropicのクロード・チャットボットを搭載したエージェント型AIを導入する予定だと述べた。

GenmabのAI責任者であるHisham Hamadeh氏は、データの分析やグラフ、表、図、臨床試験報告書への変換など、臨床試験後の作業を自動化することが目標だと述べた。

ドイツの放射性医薬品会社ＩＴＭはロイターに対し、長い臨床試験報告書を米国ＦＤＡのテンプレート形式に変換するためにAIを使用する方法を考え出したと語った。これは、複数の人員を要する数週間の労力を省く可能性を秘めているが、まだ導入には至っていない。

アムジェンAMGN.Oのリサーチチーフであるジェイ・ブラッドナー氏は、AIは医薬品開発と規制文書の作成プロセスにおいて、複数の面で成果を上げていると述べた。

「みんなが待っているのはAI医薬品だ。AI医薬品はいつ手に入るのか？」と彼は述べた。「実際、そのような分子は今、パイプラインの中にあると思います」。

（１ドル＝０．７３５８ポンド）