フォーカス-リリー社の減量薬、年末までにFDA承認の可能性

Deena Beasley

［　９月１６日　ロイター］ - イーライ・リリーLLY.Nの実験的な減量薬が、米食品医薬品局が最近開始した1～2ヶ月の審査プロセスのもとで、迅速に承認される可能性があると、ウォール街のアナリスト数名が語った。

アナリストらは、高価な注射用減量薬のコスト負担が増大していること（(link)）、リリーが米国での製造を拡大していること（(link)）、つまりトランプ政権が優先課題としていることを考慮すると、この薬、オルフォグリプロンは有力な候補であると推測している。

インディアナポリスに本社を置くリリーは、FDAの新プログラムは「有望な取り組み」だが、「この申請経路が当社の特定のプログラムにどのように関係するか議論するには時期尚早」と述べた。

ゴールドマン・サックスは最近、仮にオルフォグリプロンが予想より1四半期早く発売された場合（ ）、リリー社にさらに10億ドルの収益をもたらすと試算した。

FDAは7月、一定の基準を満たした実験薬が1、2ヵ月以内に承認される可能性のある、新しい「長官による全国優先引換券」 (link) の条件を詳述した。FDAの標準的な審査には10ヶ月かかる。

「FDAの政策立案者たちは、重要な製品の上市を早めるためのアイデアを出そうとしてきた。...これは、(トランプ政権) の目標の一部を達成するためのものである」とポルシネリの特許・FDAプラクティスのチェアマンであるチャド・ランドモンは述べた。

このプログラムは、 (link) 医薬品審査の合理化を推進するFDAの一環であり、新たな競争によって価格が低下すれば、 (link) 世界で最も医薬品の価格が高い米国において、 (link) 医薬品価格を引き下げるというドナルド・トランプ大統領の目標に沿うものである。

デンマークのノボ・ノルディスクNOVOb.COの類似薬も、成人の約40％が肥満である米国ではコスト負担となっている。雇用主や医療保険会社は、この支出は持続不可能であるとしている (link)。

ジェフリーズのアナリスト、アカシ・テワリ氏は最近のリサーチノートで、「オルフォグリプロンは、負担の大きい慢性疾患の治療薬であり、価格も同等に設定できることから、このパイロットプログラムの有力な候補だと考えています」と述べている。ジェフリーズのアナリスト、アカシュ・テワリは最近のリサーチノートの中で、「米国内で割高な薬価をつけるという業界の通常の戦略ではなく、世界共通の薬価をつけるという考え方に言及している」と述べている。

シティ・リサーチのアナリスト、ジェフリー・ミーチャムによれば、FDAの新プログラムはリリーの錠剤に「完璧に適合」している。

肥満症医学協会の前会長であり、オンラインプライマリーケア・プロバイダーであるKnownwell社の最高医療責任者であるアンジェラ・フィッチ医師は、この薬は「肥満症に対する最初のコモディティ治療薬」になる可能性があると述べた。患者数が多いにもかかわらず、現在の薬価は「専門薬」である、と彼女は言う。

コメントを控えたFDAは、2025年に譲渡不可能な新しいバウチャーを5枚発行するとしている。

FDAは、申請には5つの目的のうち少なくとも1つをサポートする必要があるとしている：米国の公衆衛生の危機に対処する、イノベーションを提供する、大規模なアンメット・メディカル・ニーズに対処する、陸上での医薬品開発と製造、または手頃な価格の増加。

オルフォグリプロンは、モンジャロやゼップバウンドの商品名で販売されているリリー社のブロックバスター注射剤ティルゼパチドが標的とする食欲を抑制するGLP-1ホルモンを模倣するように設計されている。

ライバルのノボ・ノルディスクのオゼンピックやウェゴビーを含むGLP-1クラスは、近年空前の需要を享受しており、10年後までには世界全体での年間売上高が1500億ドル（(link)）に達すると予測するアナリストもいる。

リリー社は、GLP-1日1錠を今年後半に規制当局に申請する予定であると発表した。デイブ・リックスCEOは8月、CNBCに対し、リリーはこの錠剤を "来年の今頃には世界中で発売する "と予想していると語った（(link)）。

FDAは現在、ノボ・ノルディスクのGLP-1肥満症治療薬の経口剤を審査中で、第4四半期には決定が下される見込みである。

オルフォグリプロンは最近の試験 (link)、患者の体重を12.4％減少させることが示された。この試験の全結果は今週ウィーンで開催される欧州糖尿病学会で発表される。

ゴールドマン・サックスは最近の分析で、新しいGLP-1肥満治療薬の米国での正味価格を月400ドル程度と予想した。ゴールドマン・サックス証券は、医療専門家からのフィードバックとして、「競争上の位置づけと患者アクセスのために、手頃な価格が重要であることを指摘している」と述べている。また、新規参入企業との競争は価格低下をもたらすだろうとしている。

Institute for Clinical and Economic Reviewの最近の報告書（(link)）は、ティルゼパチドの現在の米国での正味価格を月額約664ドルと推定している。十分な保険に加入していない人は、リリー社から月499ドルで直接購入することができる。

合成薬であるオルフォグリプロンとは異なり、ノボ社の実験的肥満治療薬は製造がより困難なペプチドである。