エクスクルーシブ-米FDA、ホワイトハウスの圧力でニコチンパウチの審査を迅速化へ

Patrick Wingrove　Emma Rumney

［　９月８日　ロイター］ - ロイターが閲覧した会議録によると、米国食品医薬品局は、トランプ政権からの承認の迅速化を求める圧力の中、月曜日に開始される試験的プログラムにおいて、タバコ会社4社のニコチン入りパウチの審査を迅速化する計画である。

FDAはフィリップ・モリス・インターナショナルPM.N、アルトリアMO.N、レイノルズ・アメリカン（ブリティッシュ・アメリカン・タバコBATS.L傘下）、ターニングポイント・ブランズTPB.Nのパウチの審査を12月までに終えることを目標としている。

タバコ会社はこれまで、製品が認可されるまで何年も待たなければならなかった。最初のパウチ製品群である、PMI社のパウチ製品20種は、同社が最初に申請書を提出してから5年以上経った1月に認可された。

PMI社のパウチの改良版であるZyn Ultraなど、試験的に選ばれた製品のいくつかは、FDAの許可を待っているため、まだ市場に出回っていない。その間に、競合他社はより競争力のある製品で市場シェアを拡大している。

この試験制度は、参加することになった製品にとっては、はるかに迅速な合法的上市への道筋を提供することになる。許可なくすでに市場に出回っている他の製品については、FDAの認可を得ることで、その合法性をめぐる疑問 (link)、FDAからの潜在的な取締りの脅威を取り除くことができる。

あるFDA職員は先月、ニコチン入りパウチの審査をより効率的に行うよう、ホワイトハウスを含む指導部から圧力を受けていると職員に語った。

FDAのタバコ製品センター長代理のブレット・コプロウ氏は、FDAは科学的基準を引き下げたり、タバコ製品によってもたらされる公衆衛生を守るというコミットメントを妥協したりするような圧力には直面していないと述べた。

ホワイトハウスはコメントを求めなかった。

(link) タバコ会社は今年、ドナルド・トランプ大統領（(link)）やその他の主要な政府高官に対し、FDAの認可プロセスをより迅速で明確なものにするなど、彼らが好む変更を求めてロビー活動を行ってきた。

BATのレイノルズ・アメリカンは、トランプ大統領と連携するスーパーPAC「メイク・アメリカ・グレート・アゲイン」に1000万ドルを寄付している。

ニコチン入りのパウチは、唇の下に挿入してキックを得るもので、喫煙代替品の世界最大の市場である米国（(link)）で最も急成長しているタバコ製品のカテゴリーである。

パウチは一般に、吸入を伴わず、タバコを含まないことから、最もリスクの低い喫煙代替品のひとつと見なされている。ニコチン入りパウチには、新規ユーザー、特に若者にアピールするなどのリスクがあるとキャンペーン関係者は指摘する。

タバコのない子供のためのキャンペーン」の最高責任者であるヨロンダ・リチャードソン氏は、子供と公衆衛生を守るためには、新製品申請に対するFDAの厳格な審査が不可欠であると述べた。

「子供たちの健康に近道はないはずです」とリチャードソンは言う。

しかし、現在の証拠では、若者の間でこれらの製品が大きく普及することはない、とFDAの関係者は金曜日の会議で述べた。

PMI社はパウチ製品Zynで米国市場をリードしており、その爆発的な成長でライバルのBAT社やアルトリア社が追いつこうと躍起になっている。このブランドは、2023年1月以来、毎四半期40％から80％の米国出荷増を達成し、急速に最も重要な製品の一つとなっている。

PMIは、審査プロセスをスピードアップするプロジェクトは正しい方向への一歩になるかもしれないと述べたが、同社はそのような取り組みについては知らなかった。

PMIのジン・ウルトラと同様に、アルトリアのon!Plus、ReynoldsのVelo mini、Turning Point BrandsのFre and Alp（元Fox News司会者のTucker Carlsonが共同経営）も含まれている。

アルトリアは、FDAのアプローチは勇気づけられるものであり、有害物質削減のための前向きな一歩であると述べた。Turning Point Brands社は、合理化された道は、効率性、有効性、透明性に対する政権の継続的なコミットメントを示していると述べた。

レイノルズはコメントを控えた。

FDAは金曜日の会合で、製品は審査の合理化と削減、FDAスタッフと申請者間の頻繁なコミュニケーション、迅速な認可を特徴とする申請プロセスの対象となると述べた。

議事録によれば、審査官はニコチンパウチの科学的審査を開始するために不可欠な情報、中核となる製品の特性、製造の一貫性と安定性、乱用責任データのみに焦点を当てる。