グレイル社の株価が急落、英国での研究が癌検査の見通しに疑念を抱かせたため

Kamal Choudhury　Mariam Sunny

［　２月２０日　ロイター］ - グレイルGRAL.Oの株価は、同社のがん血液検査による定期的なスクリーニングが、3年間の重要な英国臨床試験で早期発見と末期診断の大幅な減少に失敗したと発表した後、金曜日に５０％近く急落した。

グレイルが木曜日遅くに発表した試験結果は、この検査の商業的な見通しに疑問を投げかけた。

イングランドの国民保健サービスと共同で実施された１４万２０００人規模のこの試験は、標準的な検診に多癌早期発見検査であるGalleriを追加することで、診断がより早期で治療可能な段階に移行し、末期診断の数が減少するかどうかを評価するために計画された。

期待はずれの結果は、グレイル社の米国での規制計画に対する懸念を引き起こした。グレイル社は先月、米国での小規模な臨床試験のデータ、英国での臨床試験の初年度データ、および以前のバージョンのデータと申請書に含まれる最新バージョンのデータを比較したブリッジング分析に基づいて、米国食品医薬品局（FDA）の承認を申請した。

TDコーウェンのアナリストは、FDAの承認とメディケアの保険適用の可能性の両方にリスクがあると指摘したが、FDAは英国の試験ではなく、３つの試験から得られた臨床的妥当性のデータに依拠すると予想されるため、規制上のリスクは小さいとしている。

英国の試験では、がん症状のない５０歳から７７歳の人々が登録され、検査を受けた人々では、受けなかった人々と比較して、ステージ３から４の進行がんの統計的に有意な減少は認められなかった。

Grail社は、この試験で「良好な傾向」が示されたが、長期間の追跡調査によりその傾向が強まる可能性があると述べた。同社は、この試験の追跡期間を６～１２カ月延長する予定である。

TDコーウェンのアナリスト、ダン・ブレナン氏は、「われわれは、同社が積極的で透明性があり、計画的に、臨床試験の悪い点、良い点を詳細に説明することが非常に重要だと考えている。投資家や臨床医が、失敗が必ずしも検査の有用性の低さを示していない理由を理解するのに役立つだろう」と述べた。

グッゲンハイムのアナリスト、サブブ・ナンビ氏は、今回の試験結果は、米国での承認よりも英国での採用に大きな課題を与えるものだと述べた。

ナンビ氏によると、投資家たちは現在、米国のメディケア保険制度で進行中の、Galleriがステージ４のがん診断を減らすことができるかどうかを測定する試験に注目している。