分析-ヒムズ＆ハーズGLP-1ピルの策略が裏目に、医薬品コンパウンド業者の取り締まりが加速

Michael Erman

［ニューヨーク　２月１９日　ロイター］ - オンライン・テレヘルス企業のヒムズ＆ハーズ・ヘルスHIMS.Nは、そのオリジナルのセクシャルヘルス・フランチャイズが成熟するにつれて成長ドライバーを求めていたが、デンマークの医薬品メーカーであるノボ・ノルディスクNOVOb.COと米国の規制当局からの迅速な反撃を引き起こした危険な減量ピルの発売で踏み越えたかもしれない。

ノボ社や米ライバルのイーライ・リリーLLY.NがGLP-1系減量薬の積極的な値下げに動いていたにもかかわらず、ヒムス社は、ノボ・ノルディスク社が1月に発売した新薬ウェゴビーのバージョンである配合経口セマグルチド錠を４９ドルで提供する計画を発表した。

その2日後、米国ＦＤＡのマーティ・マカリー長官が、この医薬品と類似の医薬品は「違法な模倣品である」と警告したため、ヒムズ社は撤退した (link)。」

ノボ社はその後、注射による減量製剤の特許を侵害しているとして、テレヘルス社を提訴した。

経口GLP-1は、注射より錠剤を好む患者にヒムス社の新市場を開いた可能性がある、とアナリストは言う。現在、同社が長期的な成長の展望をどこに求めるかは不明である。

ニーダム社のライアン・マクドナルド氏は、「同社はおそらく、この製品を事業成長の次の大きな原動力と考えたのでしょう」と語った。同氏は、テストステロンやがん検診など、ヒムズ社が最近提供した他のサービスは「いい付加価値」だが、それだけではこのサービスに大きな新規加入を促すことはないだろうと述べた。

ヒムズ社はコメントを控えた。

手頃な価格

起業家アンドリュー・ドゥダムが経営するヒムズは、スーパーボウル広告 (link) を含め、手頃な価格のヘルスケア企業であることをアピールしてきた。

また、政治的な影響力と知名度を高めようとしている。同社はトランプ米大統領（(link)）の就任式に１００万ドルを寄付したが、これはファイザーPFE.NやギリアドGILD.Oといった大手製薬会社と同額である。

ヒムス社の最近の成長のほとんどは、注射による減量製品への進出によるものだ。同社が注射剤の提供を開始する前年の２０２３年の売上高は９億ドルに満たなかったが、月曜日に２５年の売上高を報告する際には２３億ドルを超えるとウォール街では予想されている。アナリストたちも、第４・四半期の売上高が２８％増の６億２０００万ドルになると予想している。

ヒムス社の売上成長率は過去4年間、少なくとも５９％、最高で９４％だったが、今後2年間は１７％程度に低下すると予測されている。

株価は昨年半ばにつけた高値の4分の1以下で取引されており、体重減少薬の発表以来４５％以上下落している。

トリッキーで複雑な製造

肥満治療薬市場は、３０年までに年間売上高が約１０００億ドル（(link)）に達するとアナリストは見ている。ノボ・ノルディスクの幹部は、早ければ４月（(link)）にもイーライ・リリーの経口治療薬を含め、3分の1以上が錠剤によるものになると考えている。

近年、GLP-1製剤の供給不足が広まった際、調剤薬局は一時的に独自製剤の販売を許可された。昨年はブランド薬の供給が十分にあったため、ヒムス社のような会社は、副作用やアレルギーのために投与量や成分を変更し、患者のために個別化された配合版と呼ばれるものを販売した。

しかし、ヒムズ＆ハーズ社はGLP-1ピルで一線を越えたかもしれない、とアナリストは言う。

GLP-1のようなペプチドはデリケートな化合物であるため、経口投与で効果的に作用させるには特別な技術が必要である。ウェゴビーやオゼンピックの主成分であるセマグルチドの経口吸収を促進するノボ社の特許技術をヒムズ社は使用できなかった。ヒムズ社は、吸収を助ける複合リポソーム技術の使用を計画していたという。

専門家によれば、この技術では個人向け用量を製造することは困難であっただろうとのことである。また、特に製造工程がＦＤＡの承認を受けていないため、規制当局に安全性の懸念を抱かせる可能性もあった。

HHSはコメント要請に応じなかった。

国際ビジネススクールINSEADのプラシャント・ヤダヴ教授（技術・経営管理学）は、「これは厄介な技術です」と語った。ヤダヴ氏はリポソーム粒子を気泡に例え、この技術は適用を誤ると錠剤を無用の長物にしてしまうと述べた。

「気泡のひとつひとつが正確な大きさでなければなりません」とヤダヴ氏は説明した。「大きすぎたり、小さすぎたりすると、ペイロードを運べなかったり、ペイロードを運んでも、放出するときに適切な量が放出されないという問題がある。」

リリー社を担当するBMOキャピタル・マーケッツの製薬アナリスト、エヴァン・セイガーマン氏は、「GLP-1の配合量は、ブランド価格が下落し、保険適用が改善し、規制当局の監視が強化されるにつれて、さらに減少する可能性が高い。」と述べた。

「グレーマーケット製品の販売に基づくプラットフォームには問題がある」とセイガーマン氏は述べた。「リリーとノボは常に、より効率的に製品を作ることができる。彼らは規模を持っているので、勝つだろう。」