エクスクルーシブ-米FDA、ブロックバスター販売の可能性があるメルク社の医薬品を国家優先バウチャーに採用

Patrick Wingrove　Dan Levine

［　１２月１７日　ロイター］ - ロイターが入手した内部文書によると、米食品医薬品局は、数十億ドルの売上が見込まれるメルクMRK.Nの2つの実験的新薬の審査を早める方向で動いている。

メルクのコレステロール薬エンリシチド・デカノエートとがん治療薬サシツズマブ・チルモテカン（sac-TMT）は、委員会の国家優先引換券プログラムに採用され、新しいプログラムに含まれる17番目と18番目の医薬品になる可能性がある、と文書は示している。

ある文書によれば、FDAはメルク社がエンリシチドを4月に、sac-TMTを来年10月か11月に申請することを期待している。

6月に開始されたバウチャー・プログラムは、公衆衛生や国家安全保障に重大な影響を与える医薬品について、FDAの決定を早めることを目的としており、通常の10〜12ヶ月の審査期間を1〜2ヶ月に短縮することを約束している。

イーライ・リリー社LLY.Nの減量薬の評価では、審査官はこのプログラムで合計6ヶ月のスケジュール（(link)）を設定したが、FDA首脳はこれを最大7週間短縮するよう働きかけていた。

リリーを含むいくつかの優先審査バウチャーは、政府プログラムや現金払いの患者のために処方薬の価格を引き下げるためのトランプ政権との取引の一部として授与された。他の医薬品候補も招待された。

FDAを監督する保健福祉省の広報担当者は、同省から公式発表があるまでは、この報道は憶測に過ぎないと述べた。しかし、このバウチャー・プログラムは、"緊急の公衆衛生上のニーズを満たす製品の開発を促進するFDAの能力を強化するものである "と述べている。

メルク社はコメントを控えた。

臨床試験と大きな販売の可能性

高コレステロール血症患者を対象とした24週間の後期臨床試験において、エンリシタイドはプラセボと比較してLDLコレステロール値を有意に低下させた、とメルク社は9月に発表した。高コレステロール血症の患者は、LDL値が著しく上昇し、心臓発作や脳卒中のリスクが高いとされている。

先月開催された主要な医学会議において、メルク社は、市場初の経口PCSK9阻害剤となる可能性のあるエンリシタイドは、ピーク時の年間売上高が数十億ドルに達すると予想していると述べた。この薬剤は、アムジェン社のAMGN.OレパサのようなPCSK9注射剤と競合することになる。

メルクは11月、ブラックストーン・ライフ・サイエンシズBX.Nと、乳がん、子宮内膜がん、肺がんなど、さまざまながん種に対して試験を行っているsac-TMTを開発するため、7億ドルの資金提供契約を結んだことも発表した。

Sac-TMTは、他の抗体薬物複合体と同様に、抗がん剤をより正確に悪性細胞に送り込むように設計されており、化学療法よりも健康な組織へのダメージが少ない。

Jefferies のアナリストは顧客向けメモの中で、Blackstone との取引は、ピーク時の年間 sac-TMT 売上高が100億ドルを超える可能性を示唆していると述べました。

Merck は、年間売上約300億ドルで世界トップの大ヒットがん治療薬キイトルーダが、この10年後半に安価なバイオシミラーとの競争に直面する前に、パイプラインの拡充と新薬の上市に取り組んでいます。

FDAは今週初め、ジョンソン・エンド・ジョンソンJNJ.Nに対し、ダルザレックスと併用する血液がん治療薬テクバイリについて、16件目の国内優先審査バウチャーを発行した。