訂正-エクスクルーシブ-FDAのニコチンパウチ試験的製造はメーカーの研究負担を軽減する、との記録

Patrick Wingrove　Emma Rumney

［ニューヨーク／ロンドン　９月１９日　ロイター］ - 米国食品医薬品局（FDA）は、新たな試験的プログラム（(link)）の下で、ニコチン入りパウチ製造業者に対する要件を緩和する予定であることが、内部会議の記録から明らかになった。これは、トランプ大統領のホワイトハウスの下で、喫煙代替品に対するスタンスが軟化する最初の明確な兆候である。

FDAは長い間、米国での販売を許可する前に、すべての新しいニコチン製品に厳格なテストを適用してきた。

FDAは、若者の使用が急増するなどの新たな問題を引き起こすことなく、喫煙者のタバコ離れを支援することで、製品が公衆衛生に正味の利益をもたらすことを保証したいと考えてきた。

しかし、ロイターが見た今月初めの内部会議の記録によると、FDAは、いくつかの分野で、メーカーが製品固有の研究を提出するという要件を取り下げる予定である。

トランプ政権の姿勢の変化？

変更点のうち、メーカーはこれまで義務付けられていた、喫煙者の禁煙を助ける製品の有効性に関する研究を提出する必要がなくなる。

その代わりにFDAは、ニコチンキックを得るために唇の下に挿入するニコチンパウチに関する既存の一般的な研究に頼ることになる。

ロイターは以前、FDAがニコチンパウチ (link) の審査を試験的に早めることになったと報じた。

木曜日、FDAは申請者とのより頻繁なコミュニケーションや審査期間の短縮など、このプログラムのいくつかの詳細を確認した。

しかし、重要な分野における製品別エビデンスからより一般的なエビデンスへの切り替えの概要は明らかにされなかった。

まだ試験的なプログラムに過ぎないが、この動きは、世界最大の喫煙代替品市場でビジネスを行う上での主要な障壁の一つと考えられている厳しい審査プロセスの側面を緩和する方向にFDAがシフトする可能性を示している。

(link) フィリップ・モリス・インターナショナルPM.N、アルトリアMO.N、ブリティッシュ・アメリカン・タバコBATS.Lのようなタバコ大手は、FDAの審査に何年も待たされたり、却下されたりしてきた。

これらの企業のパウチブランドであるZyn、On!

PMIとアルトリアは、試験運用の詳細が明らかになる前にコメントを控えた。

BAT社は、以前から審査プロセスの改善を提唱しており、良識ある規制はアメリカ人の公衆衛生にとって重要であると述べた。

FDAは科学的基準を維持

会議の中で、FDAのタバコ製品センターのブレット・コプロウ所長代理は、この試験的な取り組みが、他の製品カテゴリーに対するFDAの審査プロセスの更新につながるかもしれないと述べた。

これらのカテゴリーにはVAPEも含まれ、FDAはこれまでより慎重な姿勢を崩していない。

Koplow氏は、LinkedInを通じて送られたコメントの要請には応じなかった。

ロイターの質問に対し、FDAを監督し、FDAに対するメディアからの取材依頼を処理する立場にある保健福祉省は、パイロットプログラムに関するコプロウの以前のコメントを指摘した。

その以前の声明でコプロウ氏は、CTPはトランプ政権や政府首脳から科学的基準を引き下げるよう圧力を受けていないと述べた。

トランプ政権は同センターの主要職員を更迭し、 (link)、規制のないVAPEの広範な販売を取り締まった。しかし、パウチパイロットの前には、審査プロセスの簡素化を求める声に応えるかどうかは不明だった (link)。

ニコチンパウチ：リスクとベネフィット

今月の会議で、FDA当局者は、一般的にニコチンパウチは他のニコチン製品よりもリスクが低く、有毒な化学物質にさらされることも少なく、今のところ若者の大きな利用を促していないと述べた。

ロイターは、ニコチン入りパウチを研究しているラトガース大学のメアリー・フリウナ准教授にFDAの議論の内容を説明した。

彼女によれば、ニコチン入りの新製品をより早く市場に出すことを認めれば、喫煙者にとって害の少ない選択肢を広げることができる。しかし、それが喫煙者の切り替えを促すかどうかは別の問題である、と彼女は言う。

一方、たばこ製品センターの2人の元所長は、企業が提供する製品が期待される公衆衛生上の利益をもたらすかどうかを正しく理解するためには、製品に特化した研究が必要だと主張した。

4月までCTPのディレクターを務めていたブライアン・キング氏は、ニコチンパウチのような比較的均一なカテゴリーであっても、ニコチン含有量やフレーバーなどの製品間の違いが、喫煙者による使用や新規ユーザーによる採用に影響を与える可能性があると述べた。

現在、Campaign for Tobacco-Free Kidsの米国プログラム担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントを務めるキング氏は、試験プログラムの詳細がFDAによって確認されるまで、ロイターの報道について直接コメントすることを拒否した。

2022年までCTPのディレクターを務めていたミッチ・ゼラー氏は、ある製品が喫煙者に健康上のメリットを享受するのに十分なレベルまでタバコの摂取量を減らすよう促すかどうかを判断するには、具体的な研究が必要であることに同意した。

ロイターが提供した試験的プログラムに関する限られた情報によると、パウチは若者でも簡単に目立たないように使用できることから、このプログラムは若者の使用に対して「軽率な」アプローチを示しているように見えると述べた。

ゼラー氏は、過去に若者の使用が急増したVAPEの例を挙げた。

タバコ業界のアナリスト2人は、FDAの手続きがより簡単になれば、すでに急成長しているパウチ・カテゴリーの売上が伸びるだろうと述べた。

しかし、コンサルタント会社ARACのジェシカ・ズディナック最高経営責任者(CEO)は、この報告書の詳細によれば、合理化された試験的プロセスの下でも臨床研究は必要であると述べた。

これには、彼女が現在必要とされている "最も時間とリソースを要する "研究が含まれており、メーカーにとって申請は依然として困難であることを意味する。