米FDA、コーセプト・セラピューティクス社の難治性卵巣がん治療薬を承認

［　３月２５日　ロイター］ - 米国食品医薬品局は水曜日、コーセプト・セラピューティクスCORT.Oの、標準的な治療が効かなくなった攻撃的な卵巣癌の女性に対する薬剤を承認した。

同社の株価は午前中の取引で３５％以上跳ね上がった。

詳細は以下の通り：

• 保健当局はリファコリラン（商品名リファイヨリ）をナブパクリタキセルと呼ばれる化学療法薬と併用することを承認した。

• この併用療法は、プラチナ製剤ベースの化学療法による治療後、約半年以内に再発または増殖を続けるタイプのプラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣癌の成人の治療薬として承認されている。

• リファイヨリの承認は、３８１人の患者を対象とした臨床試験に基づいており、化学療法単独では１１．９ヵ月であったのに対し、リファイヨリ併用療法では中央値で１６ヵ月であった。

• リファイヨリは、体内のコルチゾールに関連したストレスシグナルを遮断することによって作用する。

• FDAによれば、患者はリファイヨリ１５０ｍｇをナブパクリタキセル点滴の前日、当日、翌日に服用することが推奨されている。

• この薬剤は、白血球数の低下、重篤な感染症、副腎機能不全、胎児への危害に対する警告が出されており、ステロイド薬に依存して生きている患者には使用すべきではない。