ゴッサマー・バイオ社の実験的肺疾患治療薬が後期臨床試験で失敗

［　２月２３日　ロイター］ - ゴッサマー・バイオ GOSS.Oは月曜日、肺疾患の一種の患者を対象とした 同社の実験薬が、後期段階の試験で主な目標を達成できなかったと発表した。これを受け、同社の株価は取引開始前に８０％下落した。

セラルチニブは、肺動脈性肺高血圧症の治療薬として開発されている。肺動脈性肺高血圧症は、肺の血管が狭くなったり損傷したりすることで肺動脈に高血圧が蓄積し、心臓の右側がより強く働かざるを得なくなり、心不全につながる可能性がある病気で ある。

歩行制限はPAHの一般的な症状であり、肺の血流が低下すると軽い運動でさえ困難になり、しばしば患者は息切れしたり疲れやすくなったりする。

24週間の試験において、セラルチニブ投与群では歩行距離が中央値で２８．２m改善したのに対し、プラセボ投与群では１３．５mであった。

しかし、この差は統計学的有意性の閾値には達しなかった。

同社は 、中等度および高リスク患者においてより強い効果が認められ、プラセボ調整で歩行距離が２０m改善したことを指摘している。

セラルチニブは、PAHに 関連するいくつかの成長因子受容体を阻害する吸入実験薬である。肺に直接作用するように設計されて おり、体内への影響は限られている。

Gossamer社は、米国食品医薬品局（FDA）と次のステップについて協議する予定であると述べた。

同社はまた 、最新の結果を検討する間、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を治療する別の後期試験の登録を一時停止すると述べた。

「主要評価項目において、事前に規定された厳しい統計学的閾値を僅差で下回ったことは残念ですが、この結果は従来の０．０５ p値をクリアしており、これらのデータはセラルチニブがPAH患者において有効な薬剤であることを明確に示していると考えています」とCEOのFaheem Hasnainは述べた。

Gossamer社は、イタリアを拠点とするChiesiグループとグローバル共同開発契約を締結し、セラルチニブの開発を進めている。