バズ-FDA審査でScholar Rock下落、アナリストは楽観的見通しに警鐘

［　１月１２日　］ - 医薬品開発会社スカラロックSRRK.Oの株価は２．５％安の４１．１２ドル

ＳＲＲＫは、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が、ノボ ノルディスクNOVOb.CO傘下の第三者製造施設であるキャタレント・インディアナと２０２６年初頭に会議を予定しており、改善努力の進捗状況について話し合うと発表した。

筋力低下を適応症とするアピテグロマブの販売承認申請を再提出し、２６年にＦＤＡが承認した後に米国で発売される見込み。

９月、ＦＤＡは施設の問題を理由にアピテグロマブ（(link)）の承認を拒否した。

「キャタレント社の施設は解決に時間がかかる可能性がある」 - Truist社のアナリストSrikripa Devarakonda氏

付け加えた：「これは、２６年上半期または２６年半ばにＢＬＡを提出し、２７年に上市するという当社モデルのベースライン想定と一致している。」

ＳＲＲＫ社は、アピテグロマブについて、２６年後半に第２部位を対象とした顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー治療薬の追加申請を行う予定だ。

株価は２５年に７．３％下落した。