米国FDAがグラウコス社の新しい眼科治療を承認

Kamal Choudhury　Christy Santhosh

［　１０月２０日　ロイター］ - 米国食品医薬品局は、グラウコス社GKOS.Nの新しい眼科治療を承認し、視力に深刻な影響を与える進行性の症状を治療するための、より痛みの少ない選択肢を患者に与えたと、同社は月曜日に発表した。

同社の株価は市場前の取引で2.6％上昇した。

Epioxaと呼ばれるこの治療法は、角膜上皮として知られる目の外側の保護層を切除する必要のない初めてのFDA認可治療法となる。

Epioxaは角膜円錐角膜の治療薬として承認された。角膜円錐角膜は時間の経過とともに薄くなり、形状が変化し、視界がぼやけて失明の危険性が高くなる病気である。

グラウコス社によると、エピオキサは2026年第1四半期に市販される予定である。

2016年に承認された同社の第一世代iLink治療薬Photrexaは、これまで病気の進行を止めることが示された唯一のFDA承認治療薬であった。しかし、医師が角膜の一番外側の層を切除するエピオフ・アプローチを採用しているため、痛みや感染のリスクが高く、回復にも時間がかかる。

エピオキサは、新しいリボフラビン製剤と強化されたUV-A光線送達を使用することにより、エピオフに関連する問題に対処するように設計された。

BTIGのアナリストであるライアン・ジマーマン氏は、グラウコス社はすでにエピ・オフ療法で「かなり強固なシステム導入ベース」を持っており、これが普及を加速させるだろう、と述べた。

「既存の顧客を商品化するだけではない。新しい医師を取り込むことになると思います」と付け加えた。

ジョンズ・ホプキンス医学によれば、円錐角膜は約2,000人に1人の割合で発症し、通常思春期に始まり、30代半ばまで進行する。

標準的な治療には、眼鏡、硬質コンタクトレンズ、角膜クロスリンキングなどがある。

同社の申請は2つの後期臨床試験に基づいており、そこではプラセボと比較して、病気が悪化しているかどうかの重要なサインである角膜の形状の改善が認められた。