再送-フォーカス-医薬品メーカー、トランプ氏の価格政策を警戒し欧州での上市を一部延期

Maggie Fick　Bhanvi Satija　Dominique Patton

［ロンドン/パリ　３月３１日　ロイター］ - ロイターによると、製薬業界は米国の圧力やトランプ米大統領（(link)）による価格政策の転換に苦慮しており、製薬メーカーは欧州での新薬の発売を延期している。

ホワイトハウスは、従来他の裕福な国よりもかなり高い金額を支払ってきた米国の処方薬コストを引き下げるよう働きかけている。トランプ氏は、業界が米国の消費者に対して不公平であるとし、最恵国待遇価格として知られる欧州を含む他の国々での価格に、米国人の費用（(link)）を連動させようとしている。

そのため製薬メーカーは、７０００億ドル規模の米国市場の価格を引き下げることを避けるため、医療支出の少ない欧州市場への医薬品の投入を一時停止している。また、CEOと欧州の医療政策立案者にとっては、複雑なバランス調整が必要となっている。

欧州製薬団体連合会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations）の会長でバイエルBAYGn.DEの上級幹部であるステファン・オエルリッヒ（Stefan Oelrich）氏は、「我々は、欧州への導入が遅れるという最初の兆候を目にしている」と述べた。

彼は、「それが最終的に米国の価格設定にどのような影響を与えるかについての不確実性の結果である」と述べた。

市場調査会社GlobalDataによると、米国が５月に国際参照価格を導入して以来、欧州での新薬発売は急減している（(link)）。

GlobalDataの分析によると、EU市場における医薬品の上市は、トランプ氏の大統領令以降の１０ヵ月間で、それまでの１０ヵ月間に比べて約３５％減少した。EUの低価格での上市を遅らせれば、米国の高価格をより長く確保できる可能性がある。

欧州では、政府が国の医療制度が支払う価格を交渉し、コストを抑えている。米国では、医薬品メーカーがリベートや定価からの値引きを提供するとともに、保険会社や薬局利益管理会社などと価格交渉を行う複雑なシステムがある。

トランプ氏の登場が製薬戦略に打撃

フランスのHAS保健当局のトップであるリオネル・コレット氏は、製薬メーカーが、正式承認前に一部の医薬品を患者に投与することを認めるフランスの早期アクセス経路に関する決定を延期する傾向が強まっていると述べた。販売承認前のアーリーアクセスの申請は、昨年急激に減少した。

「トランプ氏の登場で、企業がどのように製品を上市するかという戦略が変わりました」と同氏は述べ、HASのアーリーアクセスの決定件数は、２０２４年の２５件から昨年は１０件に減少したと付け加えた。

フランスは欧州で最も低価格の医薬品市場のひとつであり、価格は米国の３分の１程度である。フランスとドイツの価格は、他の欧州諸国の価格設定に影響を与える傾向がある。

「メーカー各社は、秋以降、私にトランプ氏の話をしてきます。米国の政策と、それが欧州にとって何を意味するかということです」とコレット氏は言う。

米国の医薬品メーカー、インスメッドINSM.Oは２月、米国の価格設定計画が不透明なため、抗炎症薬ブリンスプリのドイツでの発売を延期したと発表した。

「最恵国待遇政策を明確にしたい」とウィリアム・ルイスCEOは決算説明会で述べた。「最恵国待遇政策がどうなるのかがはっきりするまでは、事態を保留にするのが賢明だと思います」。

同剤は１１月に欧州で承認を取得したが、同地域ではまだ発売されていない。米国では８月にFDAの承認を得て直ちに販売を開始した。２５年に承認された医薬品の９０％以上がまず米国で発売され、他ではまだ入手できないものがほとんどである。

欧州委員会は、通常業務時間外はコメントを控えている。

目隠しでチェスをするような新薬発売

スイスの医薬品メーカー、ロシュROPC.SとノバルティスNOVN.S、英国のアストラゼネカAZN.Lの幹部は昨年、欧州の薬価と技術革新へのインセンティブを批判し、さらなる支出を求めている。

アストラゼネカ幹部のルード・ドバー氏は、各国政府の医薬品評価に対する考え方のせいで、欧州が米国や中国に遅れをとる危険性があると述べた。

欧州はGDPの約１％を医薬品に費やしており、これに対して米国は２％、中国は１．８％である。ロビー団体ＥＦＰＩＡによれば、研究開発投資、臨床試験、革新的な治療法の上市で後れを取っている。

欧州市場から医薬品を撤退させた企業もある。カリフォルニアに本社を置くアムジェンAMGN.Oは、最恵国待遇を直接引き合いに出すことなく、価格と「環境の変化」を理由に、デンマークからコレステロール治療薬レパサを撤退させた。インディヴィオールINDV.Oは、抗中毒薬スブテックスとスボキソンをスウェーデンやその他の市場から撤退させたほか、米国での価格設定を直接引き合いに出すことなく行われた。

ボストンを拠点とするヘルスケア弁護士のロン・ラントン氏は、米国の価格設定ベンチマークとその実施に関する不確実性が、企業と投資家の関係を複雑にしていると述べた。

「この新薬の上市でどれだけの利益が見込めるのか、株主に正確に伝えなければなりません。そのどれもが明確ではありません」とラントン氏は言う。欧州での医薬品上市が停滞しているのは、"目隠し "をして "チェス "をするようなものだからだとラントン氏は言う。

「医薬品の上市がはるかに遅くなるであろうことは、私にとって驚くことではありません」とラントン氏は語った。