バズ-ストリートビューカリオファームの抗がん剤試験結果、規制当局の勝算は限定的

［　３月２５日　］ - カリオファーム・セラピューティクスKPTI.Oは火曜日、 (link)、骨髄線維症、希少血液がん患者を対象とした後期試験において、同社の治療薬が脾臓の大きさを有意に縮小させたと発表したが、二つの主要目標のうち一つしか達成できなかった。

この薬物併用療法は、統計学的に有意な症状改善という試験の第二の主要目標を達成することができなかった。

少なくとも２人のアナリストが同社のPTを引き下げた。

混合結果は承認の可能性を低下させる

キャンター・フィッツジェラルド("オーバーウェイト") は、明確な症状改善を示すことを重要視する規制当局の前例を考慮すると、FDA承認の可能性は最小であると述べている。

H.C. Wainwrightは("buy," PT: ８ドル)、症状の目標未達によりKPTIの規制当局との交渉が弱まるとし、同様の結果を示した他の骨髄線維症治療薬が前進しなかったことを指摘。ただし、早期の生存データは依然として支持材料となり得るとした。

RBC キャピタル・マーケッツは("アウトパフォーム"、PT: ２３ドル)、"データは明らかに不完全だが、脾臓の縮小、生存期間、そして疾患修飾の兆候といった点において、規制当局との議論を正当化するのに十分な材料があると考えている"と述べた。

ジェフリーズは("買い"、PT: １４ドル)、早期の生存シグナルはまだ裏付けとなる可能性があるにせよ、現在の結果に基づくと、FDA承認の可能性は低いと述べている。