フォーカス-リリー社の減量薬、年末までにFDA承認の可能性

Deena Beasley

［　９月１６日　ロイター］ - イーライ・リリーLLY.Nの実験的な減量薬が、米食品医薬品局が最近開始した1～2ヶ月の審査プロセスのもとで、迅速に承認される可能性があると、ウォール街のアナリスト数名が語った。

アナリストらは、高価な注射用減量薬のコスト負担が増大していること（(link)）、リリー社が米国での製造を拡大していること（(link)）、つまりトランプ政権が優先課題としていることを考慮すると、この薬、オルフォグリプロンは有力な候補であると推測している。

インディアナポリスに本社を置くリリーはコメントを拒否した。

FDAはデンマークに本社を置くライバルのノボ・ノルディスクNOVOb.COのGLP-1肥満治療薬の経口版を審査中で、第4四半期には決定が下される見込みだ。

ゴールドマン・サックスは最近、もしオルフォグリプロンが予想より1四半期早く 発売されれば、リリー社にさらに10億ドルの収益をもたらすと試算した。

FDAは7月、一定の基準を満たした実験薬が1〜2ヵ月以内に承認される可能性のある、新しい「長官による全国優先引換券 (link) 」の条件を詳述した。FDAの標準的な審査には10ヶ月かかる。

「FDAの政策立案者たちは、重要な製品の上市を早めるためのアイデアを出そうとしてきた。...ポルセネリの特許・FDAプラクティスのチェアマンであるチャド・ランドモン氏は、「このプログラムは、(トランプ政権) の目標の一部を達成するためのものである」と述べた。

このプログラムは、FDAが推進する医薬品審査の合理化（(link)）の一環であり、新たな競争によって価格が低下すれば、世界で最も医薬品の価格が高い米国（(link)）の医薬品の価格を引き下げるというドナルド・トランプ大統領の目標（(link)）に合致する。

リリーの注射による減量薬（推定 正味価格は年間8,000ドル近く）とノボ・ノルディスクの類似薬は、成人の約40％が肥満である米国において費用負担を強いている。雇用主や医療保険会社は、持続不可能な支出として挙げている (link)。

ジェフリーズのアナリスト、アカシ・テワリは最近のリサーチノートで、「オルフォグリプロンは、負担の大きい慢性疾患の治療薬であり、価格も同等に設定できることから、このパイロットプログラムの最有力候補だと考えている」と述べた。ジェフリーズのアナリスト、アカシュ・テワリは最近のリサーチノートの中で、「米国内で割高な薬価をつけるという業界の通常の戦略ではなく、世界共通の薬価をつけるという考え方に言及している」と述べている。

シティ・リサーチのアナリスト、ジェフリー・ミーチャムによれば、FDAの新しいプログラムはリリーの錠剤に「完璧にフィットする」ものだという。

コメントを控えたFDAは、2025年に譲渡不可能な新しいバウチャーを5枚発行するとしている。

FDAは、米国公衆衛生の危機への対処、イノベーションの実現、アンメット・メディカル・ニーズへの対応、オンショアでの医薬品開発・製造、アフォーダビリティの向上という5つの目標のうち、少なくとも1つをサポートする必要があるとしている。

オルフォグリプロンは、モンジャロやゼップバウンドの商品名で販売されているリリー社のブロックバスター注射剤ティルゼパチドが標的とする食欲を抑制するGLP-1ホルモンを模倣するように設計されている。ノボ・ノルディスクのオゼンピックやウェゴビーを含むGLP-1クラスは、近年空前の需要を享受して おり、10年後までには世界全体の年間売上高が1500億ドル（(link)）に達すると予測するアナリストもいる。

リリーは電子メールによる声明の中で、FDAの新しいプログラムは「有望なイニシアチブ」であるが、「この申請経路が当社の特定のプログラムにどのように関係するか議論するには時期尚早である」と述べた。同社は、GLP-1の日用製剤を今年後半に規制当局の審査に提出する予定であると述べている。CEOのデイブ・リックスは8月にCNBCに、リリーはこの錠剤を "来年の今頃には世界中で発売する "と予想していると語った（(link)）。

オルフォグリプロンは最近の試験 (link)、患者の体重を12.4％減少させることが示された。この試験の全結果は、今週ウィーンで開催される欧州糖尿病学会で発表される。

ゴールドマン・サックスは最近の分析で、新しいGLP-1肥満治療薬の米国での正味価格を月400ドル程度と予想した。ゴールドマン・サックス証券は、医療専門家からのフィードバックとして、「競争上の位置づけと患者アクセスのために、手頃な価格が重要であることを指摘している」と述べている。また、新規参入企業との競争は価格低下をもたらすだろうとしている。

Institute for Clinical and Economic Reviewの最近の報告書（(link)）は、ティルゼパチドの現在の米国での正味価格を月額約664ドルと推定している。十分な保険に加入していない人は、リリー社から月499ドルで直接購入することができる。

合成薬であるオルフォグリプロンとは異なり、ノボ社の実験的肥満治療薬は製造がより困難なペプチドである。