バズ-アルデイラ、FDAによるドライアイ治療薬の承認拒否を受け急落

［　３月１７日　］ - バイオテクノロジー会社アルデイラ・セラピューティクスALDX.Oの株価は、プレマーケットで１．１２ドルに７４％下落する。

同社は、ＦＤＡが、実験的なドライアイ治療薬レプロキサラップの申請を、薬効を示す信頼できる証拠が不足していることを理由に承認しなかったと発表した。

ＦＤＡは、いわゆる完全回答書（(link)）において、試験間の一貫性のない結果を指摘し、試験で徴候や症状に対する有益性が明確に示されなかったと述べた ─ＡＬＤＸ。

FDAは安全性や製造上の問題はないとしたが、ALDX社に対し、失敗した試験や患者のサブグループを分析するよう助言したとのこと。

ALDX社は、新たな臨床試験を実施せず、次のステップについてFDAとの協議を求める予定であるとしている。

ドライアイとは、涙が十分に分泌されなかったり、涙の質が適切でなかったりする一般的な症状で、目の炎症やかすみを引き起こす。

２０２５年の株価は約４％上昇