米FDA、アルデイラ社の眼疾患治療薬の承認を断念、株価は低迷

［　３月１７日　ロイター］ - 米国食品医薬品局は、アルデイラ・セラピューティクスALDX.Oの眼病治療薬の承認を拒否した。

この薬剤はドライアイを治療するもので、(DED)、涙の分泌が不足したり質が悪くなったりすることで、不快感や視力障害を引き起こす可能性がある。

FDAはいわゆる Complete Response Letter（完全回答書）の中で、この薬は承認に十分な有効性を示せなかったと述べた。 アルデイラ社に よれば、規制当局は安全性や製造に関する懸念は示していないとのことである。

これはアルデイラ社にとって3年連続の後退であり、同社は2023年以来、薬物レプロキサラップに関する規制上の問題に繰り返し直面してきた。

同社によれば、現在のところ追加の臨床試験を実施する予定はないという。その代わりに、FDAとのタイプAミーティングを要請し、承認を勝ち取るために何が必要かを話し合う予定である。

アルデイラ社によれば、FDAは同社に対し、臨床試験で何が失敗したかを調べ、この薬が有効であることが証明される可能性のある患者群や病態を特定するよう助言したという。

同社は、FDAは新たな試験やより確証的な証拠を求めなかったと付け加えた。

米国国立衛生研究所によると、約1,640万人の米国人がDEDに罹患しており、女性の罹患率が高く、加齢とともに増加するという。

12月31日現在、アルデイラ社は7,000万ドルの現金、現金同等物、有価証券を保有しており、2028年までの運営資金を確保できる見込みであるという。