米FDAがランテウスの新しい前立腺がん画像製剤を承認
Puyaan Singh Sahil Pandey
［ ３月６日 ロイター］ - 米国食品医薬品局は金曜日、ランテウス・ホールディングスLNTH.Oの前立腺がん画像診断薬の新しい製剤を承認した。これは生産能力の増強を通じて、検査の利用機会を向上させることを目的としたものだ。
同社の株価は時間外取引で約４％上昇した。
画像診断薬「パイラリファイ」は、前立腺特異的膜抗原(PSMA) を標的とする。このタンパク質は前立腺がん細胞で一般的に上昇し、転移性 (link) または患者の再発性疾患の検出に使用される。
ピラリファイTruVuと呼ばれる新バージョンは、診断性能は同じであるが、より高い放射性濃度を扱えるように作られており、より大きなバッチとより効率的な流通を可能にする、と同社は述べている。
ランテウス社によれば、新製剤はバッチサイズを約５０％増加させ、マージンを改善し、クリニックがまだPSMA PETスキャンを利用できない地理的地域へのサプライヤーの参入を助けると期待されている。
トゥルーイストのアナリスト、リチャード・ニューイッター氏は、今回の承認は「重要な触媒」であり、２０２６年後半からの収益と利益の再加速に対するアナリストの確信を高めるものであると述べた。
PSMA PETスキャンは、前立腺がん細胞に結合する少量の放射性物質を使用し、医師ががんの再発や転移のわずかな兆候も検出するのに役立つ。
同社は２６年第４・四半期にPylarify TruVuを発売し、段階的に展開する予定である。
ランテウス社はロイターに対し、１０月１日に施行される新しい償還コードに合わせて発売することで、医療提供者に明確な情報を提供できると述べた。
パイラリファイは、独立した読影医によって評価された研究によると、再発前立腺癌の同定において、中央値で８６％の真陽性率を達成することが示されている。
前立腺がんは、米国男性人口において最も頻繁に診断されるがんのひとつであり、世界的にもがん関連死亡の主な原因となっている。
米国国立衛生研究所によると、２５年、米国では約３１万３７８０人の男性が前立腺癌（(link)）と診断され、昨年３万５７７０人がこの病気で死亡した。
