エクスクルーシブ-ファイザー社とバイオエヌテック社、米国COVIDワクチン試験を募集苦戦の末中止
Bhanvi Satija
［ロンドン ４月１日 ロイター］ - ワクチンメーカーのファイザーPFE.Nとバイオテック22UAy.DEは、50歳から64歳の健康な成人を対象とした最新のCOVID-19ワクチンの大規模な米国での臨床試験を中止した。
ロイターが入手した3月30日付の治験責任医師宛の書簡で、ファイザー社は4月3日以降、この試験の参加者全員（ ）について、COVID病の徴候のサーベイランスを中止すると述べている。
現在の疫学的傾向を検討した結果、登録は3月6日に締め切られたという。
この動きは、COVIDワクチンメーカーが米政権からの反発と、米国における予防注射の需要の低迷に苦慮していることに起因する。
米国食品医薬品局は昨年、COVIDワクチン使用に関する要件（(link)）を厳しくし、50〜64歳の年齢層における大規模なプラセボ対照試験を推奨に含めるよう求めた。
ファイザー社とバイオテック社はロイターに対し、十分な被験者数を確保するのが難しいとして、COVID-19ワクチン試験を中止する意向をFDAに伝えたと語った。目標登録者数はおよそ25,000人から30,000人であった。
「この試験は、安全性やベネフィット・リスクに関する懸念の結果として終了するものではありません。この試験は、安全性やベネフィット・リスクに関する懸念のために終了するものではありません。登録が遅れており、市販後の関連データが得られないため、試験を中止する予定です」と両社は述べている。
ファイザーとライバルのCOVIDワクチン・メーカー、モデルナMRNA.Oの株価は1％近く上昇し、米国上場のバイオンテック株は約2％上昇した。
健康な成人や小児を対象としたプラセボ対照試験を推進してきたFDAのワクチン担当責任者ビナイ・プラサド氏は、今月でFDAを去る。専門家たちは、大規模な臨床試験を要求することは、よりリスクの低いグループに対する最新の予防注射の提供を遅らせたり、制限したりする可能性があると警告している。
このグループの承認への道筋は不明である。FDAからのコメントは得られていない。両社は、この年齢層に対する予防注射の販売計画についてはコメントしなかった。
FDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）は、今秋のCOVIDワクチンの株選択に関する決定の指針として研究データを使用する予定である。
「FDAの元チーフサイエンティスト、ジェシー・グッドマン博士は言う。「そして、その発表がなければ、この年齢層に対する具体的な承認は得られないかもしれない。
採用が難しい年齢層
208カ所の治験施設のうち18カ所を管理する会社の関係者2人によれば、ファイザー社は3月上旬に文書で募集を停止するよう伝えたという。
この臨床試験は、ファイザー社とバイオエヌテック社による最新のCOVIDワクチンの有効性、免疫反応、安全性を50歳から64歳の健康な成人を対象に検証することを目的としていた。FDAは参加者に高血圧や糖尿病などの慢性疾患がないことを要求した。
「この集団はリクルートが非常に難しい」と、匿名を条件に語ったのは、この試験に関与している委託研究機関の幹部である。
「COVID試験に参加する意思がある患者でも、80％以上は健康基準を満たしていないため、事前スクリーニングで不合格となる。特にこれらの試験の規模を考えると、十分な数の患者を登録するのは本当に難しいことです」とこの幹部は語った。
モデルナの治験は継続、コビッド注射の需要は急減
現在、50歳から64歳の健康な成人を対象としたFDAの完全承認（(link)）を得ているCOVID-19ワクチンはない。ファイザー社とバイオエヌテック社のComirnatyとモデルナ社のSpikevaxと次世代型mNEXSPIKEは65歳以上の成人とCOVID-19の重症化リスクが高い若年者を対象に承認されている。
モデルナ社は3万人のボランティア登録を目標に米国で同様の試験を実施しているが、4施設の情報筋によると、これもまた募集の難しさに直面しているとのことである。この試験は2027年6月に終了する予定である。モデルナ社は、ロイターのコメント要請に即座に応じなかった。
COVIDワクチンは、パンデミックのピークから需要が激減したとはいえ、メーカーにとっては依然として重要な製品である。
米国疾病対策予防センターのデータによると、2025-26年シーズンにCOVIDブースターを接種したアメリカ人はわずか18％であった。
承認されたグループに対するCOVIDワクチンの更新は、通常、新しい製剤が循環している亜種に対する抗体をどれだけ生成したかを示す免疫反応データに基づいて承認される。
