エクスクルーシブ-ファイザーとバイオンテック、米国COVIDワクチン試験を募集苦戦の末中止
Bhanvi Satija
［ロンドン ４月１日 ロイター］ - ワクチンメーカーのファイザーPFE.Nとバイオンテック22UAy.DEは、50歳から64歳の健康な成人を対象とした最新のCOVID-19ワクチンの大規模な米国臨床試験を中止した。必要なデータを生成するには治験への参加登録者が少なすぎたためとしている。
ロイターが入手しこれまで報じられていなかった3月30日付けの治験責任医師宛の書簡で、ファイザー社は、4月3日以降、治験参加者全員のCOVID発病の兆候のサーベイランスを中止すると述べている。
現在の疫学的傾向を検討した結果、3月6日に登録を締め切ったという。
この動きは、COVIDワクチンメーカーが米政権からの反発と、米国における予防注射の需要の低迷に苦慮している中で起きた。
米国食品医薬品局は昨年、COVIDワクチン使用に関する要件（(link)）を厳しくし、50〜64歳の年齢層における大規模なプラセボ対照試験を推奨に含めるよう求めた。
ファイザー社とバイオンテック社はロイターに対し、十分な被験者数を確保するのが難しいとして、COVID-19ワクチン試験を中止する意向をFDAに伝えたと語った。目標登録者数はおよそ２万５０００人から３万人であった。
「この試験は、安全性やベネフィット・リスクに関する懸念の結果として終了するものではありません。登録が遅れているため、市販後の関連データを作成できないため、試験を中止する予定です」と両社は述べている。
ファイザー社とバイオンテック社の米国上場株は約０．５％上昇し、ライバルのCOVIDワクチン・メーカーのモデルナMRNA.Oは２％上昇した。
健康な成人や小児を対象としたプラセボ対照試験を推進してきたFDAのワクチン担当責任者ビナイ・プラサド氏は、今月でFDAを去る。昨年のFDAのワクチンアドバイザー会議では、一部の専門家が、大規模な新しい試験を要求することは、低リスクグループに対する最新の予防注射の提供を遅らせたり、制限したりする可能性があると警告した。
FDAからのコメントは得られていない。
リクルートが難しい集団
２０８カ所の治験施設のうち１８カ所を管理する会社の関係者２人によれば、ファイザー社は３月初旬に文書で募集を停止するよう伝えたという。
この試験は、50歳から64歳の健康な成人を対象に、ファイザー社とバイオンテック社が開発した最新のCOVIDワクチンの有効性、免疫反応、安全性を検証することを目的としていた。FDAは参加者に高血圧や糖尿病などの慢性疾患がないことを要求した。
「この集団はリクルートが非常に難しい」と、匿名を条件に語ったのは、この試験に関与している委託研究機関の幹部である。
「COVID試験に参加する意思がある患者でも、８０％以上は健康基準を満たしていないため、事前スクリーニングで不合格となる。特にこれらの試験の規模を考えると、十分な数の患者を登録するのは本当に難しいことです」とその幹部は語った。
ファイザーとバイオンテックの試験中止は、FDAのワクチン・生物学的製剤諮問委員会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）が５月に開催を予定している会議の直前に行われた。同委員会は、今秋のCOVIDワクチンの株選択の決定に試験データを使用する予定である。
「データがなければ、おそらく発表は行われないでしょう」と、FDAの元チーフ・サイエンティスト、ジェシー・グッドマン博士は言う。「そして、その発表がなければ、この年齢層に対する具体的な承認はなされないかもしれない。」
モデルナの試験は継続、COVIDワクチンの需要は急減
現在、50歳から64歳の健康な成人に対するFDAの完全承認（(link)）を得ているCOVID-19ワクチンはない。ファイザー社とバイオンテック社のComirnaty、モデルナ社のSpikevaxと次世代型mNEXSPIKEは、65歳以上の成人、およびCOVID-19の重症化リスクが高い若年層に対して承認されている。
モデルナ社は、３万人のボランティア登録を目指して米国で同様の試験を実施しているが、４施設の情報筋によれば、これもまた募集の難しさに直面しているという。この試験は２０２７年６月に終了する予定である。モデルナ社は、ロイターのコメント要請に即座に応じなかった。
COVIDワクチンは、パンデミックのピークから需要が激減したとはいえ、メーカーにとっては依然として重要な製品である。
米国疾病管理予防センターのデータによると、２５～２６年シーズンにCOVIDブースターを接種した米国人はわずか１８％であったが、ウイルスは毎年数万人の死者を出しており、これには５０歳から６４歳の成人で推定８０００人から１万２０００人が含まれる。
承認されたグループに対するCOVIDワクチンの更新は、通常、新しい製剤が循環している亜種に対する抗体をどれだけ生成したかを示す免疫反応データに基づいて承認されるが、これは年間のインフルエンザ予防接種に対する同局のアプローチと同様である。
