米FDA、ランテウス社の画像診断キットの審査を3カ月延長

［　３月１７日　ロイター］ - ランテウス・ホールディングスLNTH.Oは火曜、米保健規制当局が同社の画像診断キットの審査を３カ月延長したと発表した。製造関連情報の審査にさらに時間が必要なためとしている。

ベッドフォードに本社を置く同社の株価は、延長取引で２％以上下落した。

ランテウスによると、審査延長は有効性や安全性のデータとは関係なく、食品医薬品局は６月２９日までに診断キットLNTH-2501の承認を決定する予定。

LNTH-2501は、医用画像診断の一種であるPETスキャンを用いて、神経内分泌腫瘍（NET）と呼ばれるタイプのがんを医師が発見するのを助けるように設計されている。

ウィリアム・ブレアのアナリスト、アンディ・シェイはリサーチ・ノートの中で、「今回の延期は少し残念ではあるが、臨床プロファイルとは無関係であることに安堵している」と述べている。

NETは全身に存在するホルモン産生細胞から始まる癌で、肺、膵臓、消化管に多い。

米国国立衛生研究所によれば、この疾患は子供よりも大人に多く、かつてはカルチノイド腫瘍として知られていたゆっくりと成長する亜型は、成人１０万人に４人の割合で罹患している。若年層での症例は非常にまれであるため、信頼できるデータが不足しているという。

LNTH-2501は２バイアルキットであり、ラジオファーマシーが最終的な注射をするために、自前のジェネレーターからのガリウムと薬剤を素早く混合することができる。

シェイ氏は、このキットは第３・四半期に発売されると予想しているが、以前の予測ではすでに１四半期分のバッファーを含んでおり、第３・四半期の売上は約２００万ドル、第４・四半期は５００万ドルと予想している。