更新 3-特朗普下令後，美國食品藥品監督管理局（FDA）著手加快迷幻藥的審批進程

Kamal Choudhury/Christy Santhosh

路透4月24日 - 在唐納德·特朗普總統簽署行政命令數日後，美國衛生監管機構於周五向三家企業頒發了國家優先券，旨在加速嚴重精神疾病新療法的研發。

這份於4月18日簽署的行政命令（(link)）指示美國食品藥品監督管理局（FDA）向獲得“突破性療法”標簽的迷幻藥物發放優先權憑證，這可能將審查時間從通常的6至10個月縮短至1至2個月。

Compass Pathways CMPS.O 已確認其候選藥物 COMP360 獲得了一張優先權憑證，該藥物是一種用於治療難治性抑郁症的合成裸蓋菇素。

FDA表示，其餘兩家公司中，一家正在研究用於治療重度抑郁症的裸蓋菇素，另一家則在研究用於治療創傷後應激障礙的甲基酮。

Usona Institute和Transcend Therapeutics分別正在開發此類療法。

Usona Institute向路透證實已收到FDA頒發的國家優先權憑證，而Transcend Therapeutics 則未回應關於是否獲得該憑證的確認請求。

美國衛生與公眾服務部也未回應關於披露相關公司信息的請求。

本周早些時候，Compass首席執行官卡比爾·納特（Kabir Nath）告訴路透，該公司計劃“在今年年底前做好上市準備”。關於這項行政命令，納特表示，這“不會給Compass帶來巨大的加速效應，但確實為潛在的批準提供了更多動力”。

Compass股價在午盤交易中上漲約2%。

據美國精神疾病聯盟（National Alliance on Mental Illness）數據顯示，精神疾病仍普遍存在，2024年影響了23.4%的美國成年人，2023年則影響了17.6%的退伍軍人。

迷幻療法主要通過激活神經細胞表面的蛋白質發揮作用，這些蛋白質調節大腦重組、建立新連接以及修復受損神經回路的能力。迷幻輔助療法的風險 (link) 包括用藥期間出現的急性焦慮、恐慌和意識混亂。

儘管特朗普曾公開支持伊博加因（一種源自非洲灌木的精神活性物質），但美國食品藥品監督管理局（FDA）並未將其列入獲得優先券的藥物名單。不過，該機構已批準由DemeRx NB公司開發的一種伊博加因衍生物進行早期臨床研究，以評估其作為酒精使用障礙潛在治療手段的可行性。

專家表示，對裸蓋菇素的關注反映了其更成熟的臨床研究進展。賓夕法尼亞大學精神病學教授邁克爾·塞斯（Michael Thase）表示：“也許伊博加因距離達到類似地位僅需一年時間。”

也有人對此進展持更積極的看法。

“這是極其迅速的行動，”出席特朗普簽署行政命令儀式的“美國伊博加因協會”首席執行官布萊恩·哈伯德表示。“馬卡里（Markary）局長及其團隊在加速審批流程方面言行一致。這是一個良好的開端。”

根據美國緝毒局的分類，裸蓋菇素和伊博加因均被列為第一類受控物質，這意味著它們目前沒有公認的醫療用途，且具有很高的濫用潛力。

但與其他致幻劑相比，裸蓋菇素的研究更為廣泛。過去十年的研究（包括約翰霍普金斯大學和倫敦帝國理工學院的研究）表明，它能顯著減輕抑郁症狀。

相比之下，伊博加因的研究遠少於前者，且其安全性記錄更為複雜。