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和黄医药(00013):布沃瑞沙® 和泰瑞沙® 的联合疗法获批 触发阿斯利康的1100万美元里程碑付款

金吾财讯 | 和黄医药(00013)宣布,沃瑞沙® (ORPATHYS® ,赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ,奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准,用于治疗表皮生长因子受体(“EGFR”)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI 。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI 。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1,100万美元的里程碑付款 ,阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售 。沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂 ,用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次国家药品监督管理局的新批准是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期临床试验的数据(NCT05015608) ,该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期(“PFS”) 。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会 (“ASCO”)年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种,其新药上市申请亦于2025年获纳入优先审评。
金吾财讯
6月30日 周一

深交所发布《深圳证券交易所股票发行上市审核业务指引第8号——轻资产、高研发投入认定标准》

金吾财讯 | 深交所发布《深圳证券交易所股票发行上市审核业务指引第8号——轻资产、高研发投入认定标准》。具体来看,一是明确“轻资产”认定标准。上市公司最近一年末固定资产、在建工程、土地使用权、使用权资产、长期待摊费用以及其他通过资本性支出形成的实物资产合计占总资产比重不高于20%的,可以认定为具有轻资产特点。二是明确“高研发投入”认定标准。具有高研发投入特点的企业,要求公司最近三年平均研发投入占营业收入比例不低于15%;或最近三年累计研发投入不低于3亿元且最近三年平均研发投入占营业收入比例不低于3%。三是明确负面情形。指引明确,上市公司股票被实施风险警示的,发行证券募集资金用于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的30%。四是强化信息披露要求。要求公司应当在募集说明书中新增披露公司符合“轻资产、高研发投入”相关要求的情况、本次募集资金用于补充流动资金和偿还债务比例超过30%的合理性,并强化与本次募投项目研发支出、研发内容、研发风险等相关的信息披露。五是压严压实中介机构责任。明确保荐人及申报会计师应重点关注并核查的“轻资产、高研发投入”企业认定相关事项,并要求出具专项核查意见。六是加强募集资金监管。要求公司应当在年度报告及前募鉴证报告中披露募集资金使用及研发项目推进的情况。加强对补充流动资金和偿还债务超过30%比例部分的募集资金用途变更的监管。
金吾财讯
6月30日 周一
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