FDAがサレプタ社のエレビディス投与患者の死亡を調査、提携先のロシュ社は治療とは無関係と発表

［　７月２５日　ロイター］ - 米食品医薬品局は7日、サレプタ・セラピューティクスSRPT.Oの筋疾患遺伝子治療薬「エレヴィディス」を投与された8歳の男児の死亡について調査していると発表した。

この死亡事故は6月7日に発生したとのことで、同社の株価は長期取引で3％以上下落した。

ブラジルで死亡したデュシェンヌ型筋ジストロフィーの患者はエレビディスの治療を受けていたが、臨床試験の参加者ではなかったと、米国外でサレプタ社と提携しているロシュ社は ロイターに電子メールで語った。

ロシュ社によると 、報告した医師は、この死亡は遺伝子治療による治療とは無関係であると評価しており、死亡は現地の規制に従って保健当局に報告され、この出来事から得られた情報の収集と分析を続けていると付け加えた。

サレプタ社は、エレビディスに関連した急性肝不全により、歩行困難な10代の少年2人が死亡し、実験的遺伝子治療薬SRP-9004を投与された51歳の男性が同じ症状で死亡したことから、規制当局の厳しい監視下に置かれている。

月曜日 遅く、同社はFDAからの米国におけるエレビディスの全出荷を一時停止する要請に従うと発表した。提携先のロシュ社もその後、米国外の一部の国でのエレビディス（(link)）の出荷を一時停止した。

FDAの要請は、同社がSRP-9004を投与された患者の死亡を公表した後のことであった。